持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别?

发布网友发布时间：2022-04-24 17:16

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热心网友时间：2023-04-24 00:31

正式的稳定性试验是用来确定产品的有效期的，包括加速和长期试验。

持续稳定性考察是监控上市后产品的质量，进一步确认有效期的。持续稳定性考察的方法可按照长期稳定性试验方法执行。

简介

为确立标签上建议(或批准)的再试验期和货架寿命、在推荐的贮藏条件下进行的稳定性试验。一般指在温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%放置条件下的稳定性试验。

热心网友时间：2023-04-24 00:31

留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察，稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的，需在做药品注册时已经开始。持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后，使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。持续稳定性至少每年每种规格一批，考察使用稳定性研究的长期实验方案；其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。

参考资料：2010年版GMP

热心网友时间：2023-04-24 00:32

正式的稳定性试验是用来确定产品的有效期的，包括加速和长期试验。
持续稳定性考察是监控上市后产品的质量，进一步确认有效期的。持续稳定性考察的方法可按照长期稳定性试验方法执行。

热心网友时间：2023-04-24 00:32

谁给的这两个定义啊？？

个人没见到出处之前，自我理解下哈：

长期稳定性考察是指样品生产出来放置在加速（一般6个月）和长期（一般24个月，具有效期定）
持续稳定性考察是指长期没结束的前提下继续进行的？或者过来有效期后又继续进行的？