实验室质量体系文件要有标准的格式吗?
发布网友
发布时间：2022-04-25 11:58
共2个回答
热心网友
时间：2024-01-19 00:23
1、质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。
质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用。
2、标准格式如下图 仅供参考：
热心网友
时间：2024-01-19 00:23
下面是体系文件的编写原则，作为参考:
一. 质量体系文件的作用
1. QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的"法规"。
2. QS文件是企业开展内部培训的依据。
3. QS文件是质量审核的依据。
4. QS文件使质量改进有章可循。
二. 质量体系文件的层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：第三层文件通常又可分为：
(1)管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）
(2)技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）
注：表格一般归为第三层文件。
三. 编写质量体系文件的基本要求
a） 符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；
b） 可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；
c） 协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
四. 编写质量体系文件的文字要求
a） 职责分明，语气肯定（避免用"大致上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语）；
b） 结构清晰，文字简明；
c） 格式统一，文风一致。
五. 文件的通用内容
a） 编号、名称；
b） 编制、审核、批准；
c） 生效日期；
d） 受控状态、受控号；
e） 版本号；
f） 页码，页数；
g） 修订号。
六. 质量手册的编制
1. 质量手册的结构（参考）：
--封面
--前言（企业简介，手册介绍）
--目录
1.0------颁布令
2.0------质量方针和目标
3.0------组织机构
3.1--行政组织机构图
3.2--质量保证组织机构图
3.3--质量职能分配表
4.0------质量体系要求
4.1--管理职责（示例）
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件
4.2--质量体系
4.20--统计技术
5.0------质量手册管理细则
6.0------附录
2. 质量手册内容概述
(1)封面：质量手册封面参考格式见附录A。
(2)前言：
(3)企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。
(4)手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
(5)颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 (6)质量方针和目标（略）
(7)组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
(8)质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。
(9)质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。 (10)附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
七. 程序文件的编制
1. 程序文件描述的内容
往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
2. 程序文件结构（参考）：
--封面
--正文部分：
------------1.目的
------------2.范围
------------3.职责
------------4.程序内容
------------5.质量记录
------------6.支持性文件
------------7.附录
3. 程序文件内容概述
(1)封面：程序文件封面格式可参考附录A。
(2)正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式）。
(3)目的：说明为什么开展该项活动。
(4)范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
(5)职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
(6)程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
(7)质量记录：列出活动用到或产生的记录。
(8)支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
(9)附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
八. 第三层文件的编制要求
a) 应符合"三"、"四"条款要求；
b) 应包括第"五"条款所列出的通用内容；
c) 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；
九.质量体系文件的编号（示例）：
ABC-XX－XX- X
修订状态（仅用于质量记录表格）
分 序 号（质量手册、程序文件不需分序号） 顺 序 号 企业代号
注：国家有编号标准或有原编号标准的文件（如图纸等）按原有编号方法。
XXX公司文件
编号：QWJ-01
XXX文件（文件名称）
（第 版）
（受控状态章）
受控号：
编 写 审 核 批 准 生效日期 XXX公司第 层文件 文件编号： QWJ-01
版 本 号： 1
XXX 文件 修 订 号： 0
页 次： 1/3
内容（略）
