请问：洁净区环境监测悬浮粒子，为什么监测结果只看0.5μm和5.0μm这两个数据？

而该标准中规定的“某一粒径”，即为0.5μm和5.0μm，是我国卫生部统一规定，且世卫组织、欧盟、美国等均采用这两个指标进行洁净度的等级判断。所以说监测结果只看0.5μm和5.0μm，是为了判断洁净度等级用的。

服务热线：400-885-3078北京九州鹏跃科技有限公司成立于2013年，是一家集自主研发、组装生产、定制集成、服务运维于一体的新型科技公司。产品包括粉尘检测设备、本安/矿用防爆测尘设备、烟尘检测设备、CEMS系统、气溶胶发生器等，形成了“九州测...

在实验舱内均匀释放空气污染物，在空气净化器在开启和关闭条件下，分别检测相同间隔时间段中实验舱里空气污染物的浓度，在取得两组空气污染物浓度的变化数据后，通过计算可得到洁净空气量（CADR值），根据空气净化器的额定送风量，可计算得到净化效率。结果计算 CADR=60×（k-k）×V CADR——洁净空气量...

浮游菌测试同样采用计数浓度法，通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于培养基中，通过计数培养基中的菌落数量评定洁净室的洁净度。洁净室环境检测项目包括压差、温度、相对湿度、风速（换气次数）、噪音、光照度、尘粒数（0.5μm～5μm）和沉降菌或浮游菌等。根据洁净室的面积和洁净度的级别确定采样点数目...

洁净区环境监测项目包括风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。洁净区环境检测，建议找具备CMA资质，具备洁净检测资质能力的第三方检测机构，能够严格按照具体生产工艺或者手术室等洁净检测项目标准要求，严格检测出具CMA检验报告。中科院中科检测，专业的第三方洁净室（洁净...

2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。关于静态悬浮粒子zui大允许数/立方米：A级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→20。B级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→29。C级：静态→≥0...

洁净区应制定全面的环境监测方案，包括动态和静态监测，重点关注悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等关键项目。监测取样计划需考虑产品类型、生产过程、设施/工艺设计、生产密度、人为干扰和环境监测历史数据等因素，取样点的选择需综合考虑洁净室设计和生产要求，确保监测结果的准确性和有效性。

监测仪器需定期校验，合理设置报警延时，确保数据准确性和操作安全性。粒子和微生物监测需符合洁净度标准，动态监测微生物情况，通过粒子水平间接评估环境破坏度和卫生状况。动态监测方法包括悬浮粒子的显微镜法和自动计数法，浮游菌的撞击法，沉降菌的暴露法，物体表面微生物测试的棉签擦拭、直接接触和表面冲洗法...

30万级； 微生物最大允许数：1000 浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。10万级；微生物最大允许数：500浮游菌/立方米； 适用场合：注射剂浓配车间。1万级；微生物最大允许数：100浮游菌/立方米 ；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级；微生物最大允许...

旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。3、对不同级别的对应背景描述有变化 A 级静态和动态都等同于ISO4.8级，B 级静态为 ISO5，动态 ISO7，C 级静态 ISO7，动态 ISO8，到...

在实验舱内均匀释放空气污染物，在空气净化器在开启和关闭条件下，分别检测相同间隔时间段中实验舱里空气污染物的浓度，在取得两组空气污染物浓度的变化数据后，通过计算可得到洁净空气量（CADR值），根据空气净化器的额定送风量，可计算得到净化效率。结果计算 CADR=60×（k-k）×V CADR——洁净空气量...