医疗器械一类二类备案流程
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发布时间:2024-01-24 16:48
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时间:2024-02-22 12:57
医疗器械一类二类备案流程:、
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;
2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;
3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。
二类医疗器械备案证所需材料如下:
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明。
综上所述,经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书,这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西,因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家,批发出来的产品才是合格的;从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交。
【法律依据】:
《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》
第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照*药品监督管理部门的规定备案或者报告。
医疗器械一类二类备案流程
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业负...
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医疗器械一类备案流程是什么
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二类医疗器械备案需要的资料流程一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证...
二类医疗器械备案网上申报流程
二类医疗器械备案网上申报的流程是提交相关材料。二类医疗器械备案网上申报需要营业执照和组织机构代码证复印件,法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,组织机构与部门设置说明,经营范围、经营方式说明,经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议...
二类医疗器械备案怎么办理
1.提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料之后,食品药品...
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二类医疗器械网上备案流程:一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:1、营业执照;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权...
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