成立一个医药公司需要什么条件
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发布时间：2022-05-02 04:42
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时间：2022-05-13 17:18
根据《中华人民共和国药品管理法》：
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
扩展资料：
根据《中华人民共和国药品管理法》：
第二十九条 研制新药，必须按照*药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经*药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由*药品监督管理部门、*卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由*药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由*确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经*药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由*药品监督管理部门会同*中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
参考资料来源：百度百科-中华人民共和国药品管理法
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时间：2022-05-13 18:36
根据《中华人民共和国药品管理法》
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业*，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照*药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由*药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和*药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的炮制规范应当报*药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照*药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由*药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及*药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，*另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由*规定。
扩展资料：
根据《药品经营许可证管理办法》
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营*品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
参考资料来源：百度百科-中华人民共和国药品管理法
参考资料来源：百度百科-《药品经营许可证管理办法》
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时间：2022-05-13 20:11
2.各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。
3.洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。
4.以上内容合格以后，还要进行审核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天审核硬件设施，第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。
5.如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。
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时间：2022-05-13 22:02
根据我们的经验整个注册流程您需准备以下几个方面的事宜：
1.使用附件传送、快递或其他方式提供您和投资人的身份证复印件，说明公司注册资金的额度及全体投资人的投资额度，准备好至少5个公司预先名称；
2.您需选择就近银行进行注资手续；
3.您需携带身份证前往工商所签字验证；
4.所有*理完毕后您需选择就近银行办理基本账户和纳税账户；
5.其他所有手续由相关部门完成。
注册流程依次为：
查名（确定公司名字）→验资（完成公司注册资金验资手续）→签字（客户前往工商所核实签字）→申请营业执照→申请组织机构代码证→申请税务登记证→办理基本帐户和纳税账户→办理税种登记→办理税种核定→办理印花税业务→办理纳税人认定→办理办税员认定→办理*认购手续。
具体流程解释：
工商所流程：
一、查名（需1周时间）
所需资料由您提供：
1.全体投资人的身份证复印件（投资人是公司的需要营业执照复印件）
2.注册资金的额度及全体投资人的投资额度
3.公司名称（最好提供5个以上）、公司大概经营范围。
查名资料备齐后由相关部门受理，查名所需手续由相关部门完成，查名通过后会预先通知您并核发查名核准单一份、一套章（公司公章财务章法人章股东章）及银行询证函一份。
二、验资（即办即完）
您凭核发的查名核准单、银行询证函、一套章去您就近银行办理注册资金进账手续，办理完后从银行领取投资人缴款单和对账单，银行询证函则由银行直接快递会计事务所，随后由会计事务所办理验资报告。
验资通过后核发验资报告2份。
验资必须由您本人完成，委托其他机构办理将会承担相关责任，具体参见新公司法第十二章法律责任。
三、签字（即办即完）
您带好身份证前往工商所进行签字，工商所核实后通过。
签字需要本人到场，经工商所人员确认为本人无误后签字生效，签字通过后即可以开始办理营业执照。
四、办理营业执照（需2周时间）
所需材料仅供您参考，所有资料由相关部门提供：
1.公司董事长或执行董事签署的《公司设立登记申请书》 ；
2.公司申请登记的委托书 ；
3.股东会决议 ；
4.董事会决议 ；
5.监事会决议 ；
6.章程 ；
7.股东或者发起人的法人资格证明或自然人身份证明 ；
8.董事、监事、经理、董事长或者董事的任职证明 ；
9.董事、监事、经理的身份证复印件 ；
10.验资报告 ；
11.住所使用证明（租房协议、产权证）；
12.公司的经营范围中，属于法律法规规定必须报经审批的项目，需提交部门的批准文件。
资料齐全后所有手续由相关部门完成，报工商局审批后核发营业执照正副本和电子营业执照，随后工商所流程完毕。
以下为质监局流程
办理组织机构代码证（需1周时间）
本步骤手续和所需资料由相关部门提供并完成，前往质监局办理组织机构代码证，核发代码证正副本和代码卡后质监局流程结束
以下为税务局流程：
办理税务登记证（需2周时间）
一、提供资料：所需资料仅供您参考，所有资料由相关部门提供。
1.《企业法人营业执照》原件、复印件各一份 ；
2.《组织机构统一代码证》原件、复印件各一份 ；
3.《验资报告》原件、复印件各一份 ；
4.企业章程或协议书或可行性研究报告或合同书原件、复印件各一份；
5.法定代表人、财务负责人和办税人员的《居民身份证》原件、复印件各一份；
6.经营地的房产权或使用权或租赁证明（加贴印花税）原件、复印件各一份。
二、填写表格报送市局：所需步骤仅供您参考，所有手续相关部门操作。
填妥税务登记表及其他附表，呈税务所所长签字通过后连同所需材料报送市税务局（均由相关部门办理），核审并审批后打印税务登记证并领取税务登记证，至此税务局流程结束。
至此所有*理结束，您交纳办理费用后领取所有相关证件，然后前往您就近银行办理基本帐户和纳税账户（相关部门提供办理此业务的详细资料和步骤）
后续手续流程：（后续流程共6项，均在税务所完成，所有手续所需材料由相关部门提供和完成）
1. 办理税种登记：按您公司的情况，确定公司的性质（贸易型税率4%、生产型6％、服务型5％等），提供相关材料填妥相关表格后呈税务专员；
2. 办理所得税核定：通常所得税为核定征收方式，提供相关资料后填妥相关表格后呈税务专员；
3. 办理印花税业务：按您公司的规模，提供相关资料后填妥表格购买相关印花税票；
4. 办理纳税人认定：按您公司的注册情况，提供相关资料后填妥表格后呈税务专员；
5. 办理办税员认定：提供相关资料后填妥表格后呈税务专员，为您的公司人员办理办税员证件；
6. 办理*认购手续：根据您公司所需的*种类，提供相关资料后填妥表格后呈税务专员申请*。
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