如何查询紧急使用授权eua

发布网友发布时间：2022-04-30 15:10

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热心网友时间：2022-06-26 00:22

怎么办理口罩EUA应急使用授权? 口罩EUA认证、呼吸机EUA认证、个人防护装备EUA认证、体外诊断EUA认证，未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）。

1、工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证（列如拿到了N95认证）

2、 EUA认可标准和证书,产品面向医用市场，满足其他国家的标准或者认证（欧盟CE认证、澳大利亚ARTG、加拿大Health Canada Licence、日本PMDA/MHLW、巴西、韩国、墨西哥）

3、有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可以提供证明给FDA验证（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）。

温馨提示：以上三个条件当中，第三个条件相对比较容易满足。另外EUA批准只是应急方案，疫情结束后需要重新做NIOSH认证。