制药设备GMP评审证书 是什么 有什么用
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发布时间:2022-05-01 09:03
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时间:2022-06-27 04:36
《文件范本》第3.3.1条规定:“将通用名相同的投标药品按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药(以下简称专利药品)、通过GMP认证企业生产的药品(以下简称GMP药品)、未通过GMP认证企业生产的药品(以下简称非GMP药品)分类,按类别进行评审和比较,分别确定中标候选品种。”根据这一规定,招标人在对投标药品进行评审和比较时,应将投标药品分为三个类别:第一类为专利药品,包括专利保护期内的专利药品和优质优价中成药。专利保护期内的专利药品,是指制药企业、科研机构或个人在法律规定的专利有效期限内享有独占性权利的药品。我国对首创的原料药及其制剂实行行政保护,在行政保护期内的第一类新药和专利保护期内的专利药品同等对待。优质优价中成药,是指国家价格主管部门根据质量和疗效的差异确定*指导价的中成药。第二类为GMP药品,是指通过了国家药品监督管理部门按照《药品生产质量管理规范》(英文全称为Good Manufacture Practice,缩写为GMP)组织的认证,并持有认证证书的企业生产的药品。第三类为非GMP药品,是指没有通过了国家药品监督管理部门按照《药品生产质量管理规范》组织的认证的企业生产的药品。对投标药品进行分类的依据是国家计委《药品*定价办法》(计价格[2000]2142号)。该办法在综合考虑国家宏观**、产业*和医药卫生*的基础上,遵循“体现药品质量和疗效的差异、保持药品合理比价、鼓励新药研制开发等原则。”要求区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价,优质优价。其中,剂型规格相同的同一药品,GMP药品比非GMP药品,针剂差价率不超过40%,其它剂型差价率不超过30%;已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其它剂型差价率不超过30%。根据这一规定,价格主管部门按照优质优价原则,对通用名相同、但产品有效性和安全性不同的药品实行不同的差价率。已过发明国专利保护期的原研制药品、GMP药品和非GMP药品有效性和安全性不同,属于不同的质量层次。这里所说的已过发明国专利保护期的原研制药品,即为《工作规范》中的失去专利保护的专利药品,国家价格主管部门对这类药品实行单独定价。《工作规范》将这类药品归入GMP药品类别,只有仍然在发明国专利保护期内,但因种种原因被其他企业仿制的专利药品,才能够归入专利药品类别
GMP认证是什么意思,涉及到什么内容呢,相关事项有哪些
GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”...
制药设备GMP评审证书 是什么 有什么用
回答:《文件范本》第3.3.1条规定:“将通用名相同的投标药品按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药(以下简称专利药品)、通过GMP认证企业生产的药品(以下简称GMP药品)、未通过GMP认证企业生产的药品(以下简称非GMP药品)分类,按类别进行评审和比较,分别确定中标候选品种。”根据这一规定,招标人在对投标药...
gmp证书有什么用
GMP, 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。1、根据中华人民共和国卫生部部长...
GMP认证是什么认证?GMP认证具体要求有哪些?GMP认证申请所需资料_百度...
GMP认证是一套严格的质量标准,适用于制药、食品等行业,确保从原料、人员、设施、生产过程、包装、运输到质量控制等各个环节均符合卫生质量要求。企业需制定规范作业程序,提升卫生环境,及时发现并解决生产问题。药品GMP认证是国家对药品生产企业的强制性审查制度。GMP认证的核心要求包括:1. 建立完善的质量...
GMP是什么意思
GMP是一部结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准,在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制,如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。国家...
GMP证书有什么用?
GMP, 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。1、根据中华人民共和国卫生部部长...
GMP认证有哪些作用和意义?
3、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间,都发有《GMP证书》,而且也在有关报纸上刊登公告,通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉,提高市场的竞争力,占有更大的市场。4、有利于提高科学的管理水平,促进...
美国gmp认证是什么意思
GMP (Good Manufacturing Practice) 认证是一个国际认证体系,旨在确保制药公司采用最佳的生产和质量管理实践来生产安全和有效的药物。在美国,这种认证是由 FDA (Food and Drug Administration) 所监管的,并且在药物生产领域是非常重要的。为了获得 GMP 认证,生产商需要遵守特定的生产和质量管理规则,并...
gmp认证是什么意思
2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产...
药厂里的GMP和GSP都是什么意思?有什么区别吗
2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。3、GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《...