地氯雷他定干混悬剂说明书
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发布时间：2024-07-03 13:07
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时间：2024-09-16 11:32
性状
本品为类白色至浅粉色粉末状颗粒或粉末，味甜。
适应症
用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。
用法用量
(1)0.5 g：2.5 mg
1～5岁儿童：口服，每日一次，每次半袋(1.25 mg)。
6～11岁儿童：口服，每日一次，每次1袋(2.5 mg)。
*和青少年(12岁或12岁以上)：口服，每日一次，每次2袋(5 mg)。
溶于水中，服用前搅拌均匀，地氯雷他定可与食物同时服用。
(2)1 g：5 mg
1～5岁儿童：口服，每日一次，每次1/4袋(1.25 mg)。
6～11岁儿童：口服。每日一次，每次半袋(2.5 mg)。
*和青少年(12岁或12岁以上)：口服，每日一次，每次1袋(5 mg)。
溶于水中，服用前搅拌均匀，地氯雷他定可与食物同时服用。
不良反应
在患儿的临床试验中，246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆，2～11岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组，最常见的并且高于安慰剂组的不良事件为腹泻(3.7%)、发热(2.3%)和失眠(2.3%)。
在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应的发生率比安慰剂组高出3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和头痛(0.6%)。
在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应(包括过敏和皮疹)、心动过速、心悸、肝敏升高、肝炎和胆红素增加的报道。
注意事项
1)由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品；
2)严重肾功能不全患者慎用；
3)肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。
药物过量
服药过量时应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质。建议进行对症及支持治疗。
在一项对*和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45 mg的地氯雷他定(临床实际用量的9倍)，未见临床相关不良反应。
地氯雷他定不能通过血液透析排除，能否通过腹膜透析排除尚不明确。
