药品临床试验管理规范第六章 申办者的职责
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发布时间：2024-07-07 07:48
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时间：2024-07-18 07:48
药品临床试验管理规范的第六章详细阐述了申办者的职责。首先，申办者（通常为制药公司或其他组织）负责发起、申请并全程管理临床试验，需在中国有法人代表以符合法规要求。他们需依据国家法律和规定向国家药品监督管理局提交试验申请。
申办者在选择临床试验单位和研究者时，会提出建议并确认其资格，以确保试验的顺利进行。申办者还需提供研究者手册，其中包含详尽的药物信息，如化学、药学、毒理学、药理学以及过往和正在进行的试验资料。
在获得审批和伦理委员会同意后，申办者需按照既定方案和规范组织试验。他们与研究者共同制定临床试验方案，明确数据处理、统计分析等职责和分工，并签署相关协议。申办者会提供试验用药品，确保其质量和标签明确，同时建立药品登记和保管制度。
申办者会任命监查员监督试验过程，确保质量控制。他们负责建立质量保证系统，必要时会进行稽查。遇到严重不良事件，申办者需与研究者协作处理，保障受试者安全并及时报告给相关部门。
申办者在决定提前终止或暂停试验时，需通知相关人员并提供理由。试验结束后，他们需提交总结报告，或报告终止试验的决定及其原因。对于因试验导致的损害或死亡，申办者需提供保险和经济补偿，除非是医疗事故。在研究者违规时，申办者有责任指出并纠正，严重违规者将被终止试验并报告给国家药品监督管理局。
扩展资料
为使我国药品临床试验科学、规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认的原则，制定本规范。本规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用，对于申办者、研究者起到监督管理作用，对于试验过程起到规范作用。
