发布网友
发布时间：2024-07-07 08:07
共1个回答
热心网友
时间：2024-07-19 15:04
【答案】：D 上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
药品上市后变更申请北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立，专注于为全球制药公司提供法规事务（药品注册）、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司，为客户合规带来改变，对行业合...
应报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应的是【答案】：C 我国药品不良反应的监测范围：①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应；②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
药品不良反应报告要本着什么的原则报告范围：1、上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，该药品引起的所有可疑不良反应；2、上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应；3、对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向省级药监部门...
简述我国药品不良反应的报告范围(5分)我国药品不良反应的报告范围如下：1、个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年，报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR，药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/...
实行逐级、定期报告制度【答案】：A 严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品应该报告该药品引起的所有可疑不良反应。故选DACB。
药品不良反应的报告主体有哪些?医务人员应当及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。如果个人发现导致 或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，则可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部 门报告。
药品不良反应报告.哪些该报.哪些不该报秉承“可疑即报”的原则，上市5年以内的药品要报告所有的不良反应，上市5年以上的药品只报新的和严重的不良反应，死亡病例必须在24小时之内上报！
哪些药品不良反应需要上报新的和严重的不良反应是主要上报，尤其是上市5年内的药物品种。但目前我国ADR监测处于初期，所以国家有关管理规定，可疑就报，凡是与用药相关的不良事件都要上报
报告该药品严重的、罕见或新的不良反应的是A.上市5年以内的药品B.上市...【答案】：D 报告严重的、罕见或新的不良反应的范围：上市5年以上和进口药品自首次获准进口之日起满5年的药品。
求医药公司药品不良反应制度(2011年卫生部发布的81号令后的哈)2、 药品不良反应报告范围：2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、 药品不良反应管理的组织：以质保部牵头，由客户服务部、生产技术部组成不良反应监测报告小组，并指定专人...
声明：本网页内容为用户发布，旨在传播知识，不代表本网认同其观点，若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。E-MAIL:11247931@qq.com