辽宁依生君安冻干人用狂犬疫苗
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发布时间：2022-05-06 16:21
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时间：2023-10-11 17:32
一、事件经过
2009年1月6日，辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗被检出违法添加的核酸物质。
经过对比检测，该企业添加核酸物质的液体狂犬病疫苗病毒抗原与未添加核酸物质的液体狂犬病疫苗相比含量少31%；而冻干的疫苗的病毒抗原平均含量少51%。
根据调查，该公司2008年生产了97批人用狂犬病疫苗，共338.9万人份，销售83批，共295.32万人份。国家食品药品监督管理局通报称，在该公司销售的83批人用狂犬病疫苗中，11批冻干人用狂犬病疫苗均被查出违法添加核酸物质，共计36.02万人份。 截至2月22日17时，共计召回问题冻干狂犬病疫苗11批共32.64万人份。还有3.34万人份的疫苗不知去向！
二、药监局采取的相关措施
2009年1月12日，国家食品药品监督管理局发布通报：中国药品生物制品检定所对大连金港安迪生物制品有限公司报送进行批签发的狂犬疫苗留样，按补充的检验项目进行了检验，检验的初步结果表明：该企业生产的部分狂犬疫苗可能存在缺陷。
2009年2月6日，国家食品药品监督管理局发布通报：食品药品监管部门已立案调查，并将依法做出严肃处理。问题疫苗已被控制和召回。
2009年2月12日，国家食品药品监督管理局该事件通报进展情况：从目前调查情况看，按《药品管理法》的有关规定，该行为涉嫌故意造假。在接到有关报告后，国家食品药品监督管理局已要求辽宁省食品药品监管局立案调查。辽宁*省*及大连*市*高度重视，省、市食品药品监管部门采取紧急查控措施，深入调查该企业违法行为，并将依据相关法律法规尽快对企业做出严肃惩处。
为了确保公众用药安全，食品药品监管部门已要求该企业召回2008年生产的所有涉案人用狂犬病疫苗。同时公布了涉案的11批人用狂犬病疫苗冻干粉针剂的具体批号及召回情况。
2009年3月10日，药品监管部门对大连金港安迪生物制品有限公司做出处罚：吊销大连金港安迪生物制品有限公司的《药品生产许可证》；注销该公司人用狂犬病疫苗的药品批准证明文件及其药品GMP证书；该公司直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动。
2009年3月12日，国家食品药品监督管理局发布公告：注销大连金港安迪生物制品有限公司药品批准文号和《药品GMP证书》。
三、引发的问题
狂犬病毒的潜伏期长，且致死率非常高，据统计，自2005年至2008年间，我国平均每年狂犬病患者为2895人，死亡人数为2872人，死亡率高达九成九。狂犬病疫苗造假案虽已告破，但流向社会的疫苗尚有3.34万人份没有召回，这些未召回药品绝大多数已被人体使用，这无疑是颗定时*潜伏在使用者的体内。未召回药品将威胁20年内的使用假疫苗的病人的健康。佑安医院院长在接受媒体采访时说，假疫苗的死亡率为100%。据有关统计，近3万人使用了假疫苗。2008-2009年死亡数量显著升高，这足以说明假疫苗造成的后果。即使这些未召回的问题疫苗没有被人体使用，其留存于社会本身即会对社会公共安全构成潜在威胁。事发后有媒体报道，卫生部向各地发出通知，要求对尚未召回的疫苗，一旦发现有已经使用且没有产生后果的患者，要及时补种其他公司生产的狂犬病疫苗，发现副作用要及时处理，所有费用由国家财政列支。除此之外，再也未见相关*部门对此采取任何处理措施及任何关于赔偿和救治等的消息。
2008年年初，国家食品药品监督管理局接到假狂犬疫苗的举报，进而开展了一场全国范围的狂犬病疫苗专项整治行动。披露信息显示：2008年年初至11月，专项检测没有抽检出大连金港安迪生物制品有限公司的狂犬病疫苗中含有核酸物质。但该企业11批添加了核酸物质的狂犬疫苗生产期间恰恰是2008年2月至6月。药监局明知企业造假不但没有向社会公布信息、对已用假药的病人及时补救，却掩盖事实，新闻发布说是问题药，监管部门为谁说话？
我国狂犬病疫苗生产企业有13家。为了规范血液、疫苗、注射剂等生产企业，保证药品安全，国家食品药品监督管理局在2007年就开始实施驻厂监督员制度。按规定，各厂都派驻厂员、各省都派监管员，而正是在这么严格的监管措施下，数以万计的假狂犬疫苗还是流向了市场甚至注射进体内！请问他们对谁负责？责任人哪去了？让人们不理解的是，近一年过去了，到现在无明确处理意见，除卫生部发布一条消息外无任何信息，谁该为此事买单。
至今，大连狂犬疫苗案的最新进展只是企业的三名高管被刑拘，而负有直接监管责任的食品药品监督管理局却未见任何一名*因此承担任何责任。问题发生后仍对企业袒护，对已用假疫苗病人隐瞒*，无补救措施。全国范围内都知道假药的危害，但现在凡是狂犬病人死亡的消息都要封锁，我作为一名记者到处都吃闭门羹。据了解，卫生局防疫部门拒绝对外提供相关信息，遮盖事实，如果信息被透露，相关部门有人要*服。老百姓作为弱势群体，仍然处于用药危险当中。以此怎能构造和谐社会，这比三鹿奶粉事件还要严重。因此，对于长期存在的监管不利、监管滞后等问题，有关部门应制定完善的责任追究机制，从制度上保障广大人民群众的用药安全，杜绝此类事件的发生。
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