一类医疗器械质量管理体系认证中遇到的问题点有哪些？

发布网友发布时间：2024-07-02 10:19

共3个回答

热心网友时间：2024-07-11 18:45

你的设计开发文档？能否体现设计思路？
如何策划？输入了什么？是否考虑了基本的性能要求、法规、标准？是否考虑了风险管理？输出了什么？产品标准、工艺文件、检验规范、样机？是否每步进行评审？做过哪些验证？自测、第三方？是否做过确认？临床试验、评价、用户试用？
风险管理是否全面？措施是否实施？必要时核对是否与说明书一致？
审核员通常可以就安全方面提出一些改进意见，但单就产品原理方面而言，可能未必太精通。因此一般都会拘泥于上述这些文件性的东西上。

热心网友时间：2024-07-11 18:45

1、审核范围为7.3条；
2、审核依据是质量管理手册、相关程序文件、相关*文件（指导书、设计流程等）；
3、审核证据就是日常在设计和开发过程中所有事件。

热心网友时间：2024-07-11 18:46

楼上兄弟说的都是管话,好象很专业,我说点实际的
1、你公司的研发能力，包括的设备、人员组成等等
2、你们公司开发的新产品情况，所有新品开发相关的资料要提供
3、你们的产品设计情况，设计工作的流程是什么
4、相关的设计的变更如何执行
5、顾客信息的评价与传递等等