药品说明书药品说明书概述

发布网友发布时间：2024-07-02 16:49

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热心网友时间：2024-11-16 00:03

药品说明书，作为法定文件，承载着药品的关键信息，是选择和使用药品的重要依据。只有经过审批的药品，其说明书不得随意修改。内容涵盖药品的品名、规格、生产商、批准文号、批号、有效期、主要成分、适应症、用法用量、禁忌事项、不良反应和注意事项，中药制剂还需包含药味、性状、药理作用及贮藏等。说明书的作用不仅在于提供用药指导，还与医疗质量紧密相连，是医务人员和患者获取药品信息的重要途径。

根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》，药品必须附带说明书，其基本目的是确保药品的安全、合理使用。药品说明书在药品管理中具有法律上的重要性，是判定假药、劣药、缺陷药品及虚假药品广告等法律事实的依据，也是药品召回对象认定的依据。1997年，某药厂因擅自删减卡马西平说明书的不良反应部分，导致患者出现严重皮疹，最终被判赔偿，这成为首例患者状告药厂的案例，突显了说明书内容完整性的法律价值。

药品说明书不仅是药品信息的主要来源，更是医师、药师和患者用药决策的科学依据。生产、供应部门通过说明书，向医疗人员和公众普及药品特性、指导用药和医药知识。我国对说明书的规定严格，包括药品名称、结构式、作用用途、用法用量、不良反应、禁忌和注意事项等详细内容。在实际应用中，医护人员应根据说明书综合患者病情给出用药建议，患者自行用药时，应选择对应病症药物并严格遵循说明书的指导，以不超过最大用量为原则。

现行的《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》进一步规范了说明书的格式和内容，自2006年起实施，旨在确保药品信息的准确性和用药安全。