用于药物杂质定量检查的分析方法验证不需要考虑

【答案】：B 检测限主要用于药物的鉴别和杂质的限量检查，不用于杂质的定量检查。

准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围及耐用性。药物分析方法的验证通常需要验证的检测项目：鉴别、杂质检查、定量测定等，杂质限量检查要考察的项目有准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围及耐用性。杂质检查指药物中氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、水分、炽灼残渣等项目的检查。

4、滴定法 滴定剂只与杂质反应，以一定浓度的滴定液滴定药物中的杂质，可以定量地测定杂质的含量。二、色谱方法 药物中的有机杂质，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的，其结构和性质往往和药物相近。如果药物和杂质与某些试剂的反应相同或相似，或者它们的光谱特征相似，这时就难以采用化学法和...

限量检查法不需要进行准确定量，只需检查杂质是否超过限量。进行限量检查，多采用对照法，灵敏度法，比较法。1 对照法：取一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果，已确定杂质含量是否超过限量。2灵敏度法：在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得...

对于杂质测定来说，分析方法的定量限应小于或等于报告限。对此，个人理解ICH在传递的信息是：方法的灵敏度满足使用需求即可（类似于Q3A中指出报告限的作用）。我们无需去证明方法的灵敏度有多高，只需要保证我们设定的特定限度满足方法准确定量的要求即可。随着这个观点的转变，将使得LOD/LOQ从一个未知的...

方法的验证对于完成机构满足档案要求不是一次性的,开发者和使用者都应验证其方法的耐用度或耐久性(ruggedness or robustness.),其他的分析者、用其它相当的仪器,在其它的日期或地点,在药品生产期限(有效期)全过程,方法都应能够重现。如果产生数据的方法是可靠的,那么所得到的验收、出厂、稳定性或药物动力学的数据就...

方法验证详解：验证的目的在于确保方法的可靠性和一致性，涉及新方法的适应性、工艺变化后的适用性等。它涵盖鉴别、定量等类型，核心内容包括专属性（如鉴别杂质和确定含量）、线性范围、准确性、精密度、检测限等关键参数。在实践中，空白对照试验和色谱-质谱联用是常用的验证手段。中药制剂含量测定需符合...

一般来说，要求产品和杂质之间的分离度大于2.0。6、范 围。范围指在能够达到一定的准确度、精密度和线性时，样品中被分析物的浓度区间。简单的说，范围就是分析方法适用的样品中待测物的浓度最大值和最小值。需要定量检测的分析方法都需要对范围进行验证，纯度检测时，范围应为测试浓度的80％～120％...

薄层色谱法用于杂质检查常用的方法有杂质对照法，供试品对照法，对照药物法，显色剂。薄层色谱，或称薄层层析(thin—layer chromatography)，是以涂布于支持板上的支持物作为固定相，以合适的溶剂为流动相，对混合样品进行分离、鉴定和定量的一种层析分离技术。这是一种快速分离诸如脂肪酸、类固醇、氨基酸、...

根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求，本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、其他特定检测项目等四类。测定方式分析 鉴别判定被分析物是目标化学原料，而非其它物质，用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。杂质检查...