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发布时间:2024-05-06 04:01
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时间:2024-08-08 05:34
【答案】:B 检测限主要用于药物的鉴别和杂质的限量检查,不用于杂质的定量检查。
杂质进行限量检查时其分析方法需验证的项目]有哪些?“”准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围及耐用性。药物分析方法的验证通常需要验证的检测项目:鉴别、杂质检查、定量测定等,杂质限量检查要考察的项目有准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围及耐用性。杂质检查指药物中氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、水分、炽灼残渣等项目的检查。
杂质含量测定的方法4、滴定法 滴定剂只与杂质反应,以一定浓度的滴定液滴定药物中的杂质,可以定量地测定杂质的含量。二、色谱方法 药物中的有机杂质,可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的,其结构和性质往往和药物相近。如果药物和杂质与某些试剂的反应相同或相似,或者它们的光谱特征相似,这时就难以采用化学法和...
药典采用的色谱法中 最常用于特殊杂质限量检查的方法是限量检查法不需要进行准确定量,只需检查杂质是否超过限量。进行限量检查,多采用对照法,灵敏度法,比较法。1 对照法:取一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液,在相同条件下处理,比较反应结果,已确定杂质含量是否超过限量。2灵敏度法:在供试品溶液中加入一定量的试剂,在一定反应条件下,不得...
分析方法学验证之(三):检测限和定量限对于杂质测定来说,分析方法的定量限应小于或等于报告限。对此,个人理解ICH在传递的信息是:方法的灵敏度满足使用需求即可(类似于Q3A中指出报告限的作用)。我们无需去证明方法的灵敏度有多高,只需要保证我们设定的特定限度满足方法准确定量的要求即可。随着这个观点的转变,将使得LOD/LOQ从一个未知的...
气相色谱的方法验证怎么做?方法的验证对于完成机构满足档案要求不是一次性的,开发者和使用者都应验证其方法的耐用度或耐久性(ruggedness or robustness.),其他的分析者、用其它相当的仪器,在其它的日期或地点,在药品生产期限(有效期)全过程,方法都应能够重现。如果产生数据的方法是可靠的,那么所得到的验收、出厂、稳定性或药物动力学的数据就...
干货| 分析方法的验证和确认方法验证详解:验证的目的在于确保方法的可靠性和一致性,涉及新方法的适应性、工艺变化后的适用性等。它涵盖鉴别、定量等类型,核心内容包括专属性(如鉴别杂质和确定含量)、线性范围、准确性、精密度、检测限等关键参数。在实践中,空白对照试验和色谱-质谱联用是常用的验证手段。中药制剂含量测定需符合...
为什么要进行分析方法的验证?验证的内容有哪些?一般来说,要求产品和杂质之间的分离度大于2.0。6、范 围。范围指在能够达到一定的准确度、精密度和线性时,样品中被分析物的浓度区间。简单的说,范围就是分析方法适用的样品中待测物的浓度最大值和最小值。需要定量检测的分析方法都需要对范围进行验证,纯度检测时,范围应为测试浓度的80%~120%...
薄层扫描法杂质检查用什么方法薄层色谱法用于杂质检查常用的方法有杂质对照法,供试品对照法,对照药物法,显色剂。薄层色谱,或称薄层层析(thin—layer chromatography),是以涂布于支持板上的支持物作为固定相,以合适的溶剂为流动相,对混合样品进行分离、鉴定和定量的一种层析分离技术。这是一种快速分离诸如脂肪酸、类固醇、氨基酸、...
采用高效液相色谱法测定化学原料药时,如何论证方法的专属性根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求,本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)、其他特定检测项目等四类。测定方式分析 鉴别判定被分析物是目标化学原料,而非其它物质,用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。杂质检查...