新药行政审批流程

发布网友发布时间：2022-05-06 06:42

共1个回答

热心网友时间：2022-06-28 22:37

法律分析：审批步骤和时限不确定；从网上申报开始，形式审查常需5日，纸质文件受理5日，如纸质受理日起20日能过会办结，至少耗时近30个工作日；一次批准率低，形式审查和上会可能反复多次，时间要翻2-3倍。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十四条在中国境内上市的药品，应当经*药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由*药品监督管理部门会同*中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。