基因制药对药物制造业有什么影响?
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发布时间：2022-05-03 05:38
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时间：2023-08-16 01:53
基因工程已用来生产基因工程药物，这大大地改变了传统的药物制造业。
早在1991年夏，日本三得利公司着手建造一座全程序的自动化制药厂，其首要目标在于生产一种基因重组蛋白药物：组织型纤溶酶原激活剂(TPA）的衍生物(简称“新型TPA”）。这种药物是高效的血栓溶解剂，是心肌梗塞等的特效药。天然TPA曾被人们作为药物使用，但在人体内较快失效，作用不理想。新型TPA在分子结构上有新改动，作用时间延长了两倍，在动物试验中已证明对于治疗心肌梗塞效果大大高于天然TPA。第一期临床验也获得良好效果，现在进行第二期临床试验。这座全自动的基因工程药物厂已于1992年6月完工，可批量出产新型TPA。这无疑是心脏病患者的福音。
这样的工厂和这种类型的药物，正在成为医药业的新主角。而发动这场医药业变革的乃是20世纪70年代取得突破的基因工程技术。
1977年美国第一次用大肠杆菌生产出有活性的人脑激素——生长激素释放抑制素。这是基因工程研究的首次成功，第一个重大突破。这个成就引起了世界范围的震动。当时美国科学院院长汉德勒说：“这是科学上头等重大的胜利。这是科学上第一流的成绩。”因为这一实验的成功，人们可以进一步阐明高等生物基因表达的理论基础。其巨大的经济价值也是十分诱人的：用常规的方法需要十万只羊的下丘脑才能提取一毫克的这种激素，而用基因工程的方法价格可降到每克300美元，两者是无法相比的。而且牛、羊、猪的下丘脑提取的天然激素，因含有异体蛋白注射到人身上还会产生过敏反应，用化学合成的基因使细菌生产的激素比较纯，没有副作用。这种激素能抑生长素、胰岛素和胰高血糖素的分泌，可用来治疗肢端肥大症和急性胰腺炎等疾病。
1978年9月，美国加州大学的研究组和霍普市医学中心将人工合成的人胰岛素基因转移到大肠杆菌中获得功能性的表达，这在基因工程研究上又是一次重大突破。据估计，当今糖尿病患者全世界有6000万人，并且死亡率很高。原来在市场上出售的胰岛素是从猪或牛的胰腺中提取，100公斤的原料仅能生产4—5克。一位患者一年就需要40头牛或50头猪的胰脏，因而成本很高，并且用于人体时，副作用发生率达5—10%。而通过基因工程的方法改造菌株，使细菌生产人胰岛素为全世界提供了一条可靠、大量而又稳定的供应来源。1983年细菌生产的人胰岛素已形成生产规模并开始投入市场，两年之后，欧、美市场上各种胰岛素的销售额就达到了4～4.5亿美元。
1979年7月，美国旧金山加利福尼亚大学和南旧金山的基因技术公司，运用基因工程技术把人生长激素基因，移入大肠杆菌中去，获得功能表达。这也是医学史上的大事。人生长激素影响身体生长。但是，它只有从其他人身上取得才能在病患者体内发挥作用。这样，它只能从外伤致死的死人的如同豌豆大小的脑下垂体得到它。因此，人生长激素极其昂贵而且使用上受到*。据称，治疗一个脑下垂体机能不全的儿童侏儒症，需要从50具尸体中取出人生长激素。它又是治疗胃出血、预防老年者肌肉萎缩症的特殊药品。通过细菌生产人生长激素，就可以不受*地向人们提供需要。因此，这是激素药物新时代的开始。
基因工程药物的另一种令人瞩目的产品是干扰素。1957年英国科学家首先发现了干扰素。它有3种类型：α、β和r型，α—干扰素由白血球产生；β—干扰素由成纤维胞产生；r—干扰素由T淋巴细胞产生。
干扰素是一种蛋白质，对它的功能曾出现过不同的看法。1980年3月下旬，美国肿瘤学会举行了一次讨论会，有的科学家认为，它能够阻止某些癌症的扩散。后来，有的科学家认为，它的疗效没有超过普通疗法。1983年10月3日，干扰素国际学术讨论会在日本举行，与会专家也提出不同看法。不少人的报告说明，干扰素对治疗癌症和病毒病有效。如瑞典卡罗琳的H·斯特兰达博士认为，α—干扰素对治疗小儿咽喉癌、乳头癌、恶性骨肿瘤、恶性骨髓肿瘤方面有很高的疗效。美国国立癌症研究所H·B·勒毕博士用干扰素医治欧洲北部和美国北部寒冷地带经常发生的硬化症，取得了一些效果。日本的学者认为，r、β型干扰素和人白血球的α—干扰素对肾癌有较高的疗效，对多发性骨髓肿瘤和恶性淋巴瘤也有效用。不过，有的与会者也指出，没有发现它对乳腺癌、胃癌和肠癌这些消化系统的癌症有充分疗效的报告。
基因工程药物必将成为人们对明天医学的美好期盼。
