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发布时间：2022-05-04 17:34
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热心网友
时间：2022-06-24 09:57
생산관리부부장 : 약품생산과정의 GMP 문서 집행상황을 감독하고 검사한다.생산 프로세서 및 생산과정의 위생관리,생산설비,시설관리 상관업무를 지시하고 확인한다.필요시 공정설비부부장한테 상관 업무를 위탁한다.
4.3.2.供应部*：配合质量管理部门进行供应商的质量审计工作，确保采购药品生产所用物料满足持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品的要求。监督和检查仓储管理规定的执行情况，指示成品、原辅料、包装材料保管的相关业务，并确认。
공급부부장 : 품질관리부서를 협조하여 업체 품질 심사업무를 실시하여 약품생산중 필요한 원자재가 지속적,온정적으로 생산되고 예정된 용도에 부합되게 하며 등록 요구된 약품의 요구에 맞게 한다.창고 관리규정의 집행상황을 감독 및 검사하며 완성품,원자재,포장자재의 보관관련 업무를 지시하고 확인한다.
4.3.3.工程设备部*：监督和检查公司厂房、设施、设备、仪器仪表、能源管理的各项管理规程及操作规程执行情况，指示厂房、设施、设备、仪器仪表、能源、安全、防火管理的相关业务，并确认。
공정설비부부장 : 회사 건물,시설,설비,계측기,에너지 관리의 각종 관리규정과 실행과정을 감독하고 검사한다.회사 건물,시설,계측기,에너지,안전,방화관리 관련된 업무를 지시하고 확인한다.
4.3.4.质量管理部*：监督和检查质量管理有关的各项管理制度及操作规程的执行情况，决定物料、中间产品的使用及成品发放，负责生产记录审核及管理、偏差调查、变更申请管理、自检、GMP教育、不合格品处理、不良反应、投诉、召回等管理及药品生产过程监控和管理。
품질관리부부장 : 품질관리 관련된 각종 관리체제 및 작업규정의 진행상황을 감독하고 검사한다.원자재,반성품의 사용 및 완성품 발급을 결정,생산기록 심사 및 관리를 책임지고,편차를 조사하며,변경신고 관리,자체검사,GMP교육,불합격품 처리,불량반응,문제점 신고,회수 등을 관리하며 약품 생산과정의 감독과 관리를 실시한다.
4.3.5.化验室主任：监督和检查成品、半成品、原辅料、内包材、工艺用水、环境卫生质量标准及检验操作规程执行情况，指示上述检验及稳定性实验、标准品管理等相关业务并确认。
화험실 주임 : 완성품,반성품,원자재,내부 포장 자재,공업용수,환경위생 품질표준과 검사작업 규정 진행상황을 감독하고 검사한다.상기 검사 및 온정적인 시험,표준품 관리 등 상관 업무를 지시하고 확인한다.
4.4.授权
권한 부여
4.4.1.生产管理负责人因事由长时间不能履行其职责时，规定其职责范围及受权人通知相关
部门，事后确认其履行事项。
생산관리 책임자는 사유로 장기간 직책을 이행하지 못할경우,직책범위 및 권한부여인한테 상관 부서에 통보하도록 규정하며,사후 직책 이행상황을 확인한다.
4.4.2.质量管理负责人不在时，委托质量管理部*和化验室主任履行其职责，事后确认其履行事项，但质量受权人应履行的成品放行批准职责不得转授。如有不可抗拒的因素不能履行成品放行批准职责时，委托质量管理部*履行其职责，质量受权人应对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
품질관리 책임자가 부재시,품질관리부부장과 화험실 주임한테 위탁하여 그 직책을 이행하게 하며 사후 직책 이행상황을 확인한다.단 품질 위탁인은 이행해야 할 완성품 출하 승인 직책은 위탁할수 없다.만약 불가항력적 원인으로 완성품 출하 승인 직책을 이행할수 없을때 품질관리부 부장한테 직책을 위탁하여 집행하게 한다.품질 위탁인은 위탁받은 사람이 집행한 상응 약품 품질관리 행위에 대해 책임져야 한다.
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热心网友
时间：2022-06-24 09:58
필요되면공정설비부부장위탁해도된다
