发布网友 发布时间:2023-12-25 03:03
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热心网友 时间:2024-08-06 09:45
是的,根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。
国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,已经国务院同意,现予以公告,并自公告发布之日起实施。
扩展资料
药物的相关注册管理要求:
(一)对新药的审评审批,在物质基础原创性和新颖性基础上,强调临床价值的要求,其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批,强调与原研药品质量和疗效的一致。
(二)新注册分类1、2类别药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;新注册分类3、4类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品,按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。