iso13485是什么体系?
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发布时间:2022-04-21 06:17
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时间:2022-06-18 11:03
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化:
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
iso13485是什么体系?
ISO 13485是医疗器械的质量管理体系。该体系基于ISO 9001的基础上,针对医疗器械的特殊性进行更为严格的规范和要求。其核心目的是确保医疗器械的设计、生产、安装、使用等全生命周期的质量可控,从而保障患者的安全和健康。下面详细介绍ISO 13485的相关内容。ISO 13485体系是专为医疗器械行业设计的一套完整的...
iso13485是什么意思?
ISO 13485是什么?ISO 13485是国际标准化组织制定的一个质量管理体系标准。该标准主要针对医疗器械和医疗设备的制造商或供应商,以确保其产品质量符合国际标准并能符合客户和监管机构的要求。ISO 13485基于ISO 9001质量管理标准,但对医疗器械和医疗设备的特殊要求进行了扩展和完善,以确保其安全性和有效性。...
ISO13485认证是什么意思啊
ISO13485认证,顾名思义,是一项专为医疗器械行业制定的质量管理体系标准,其全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它在ISO9001标准的基础上,特别针对医疗器械的设计、生产、储存、流通、安装、服务以及最终处置等各个环节,强调了专业性和法规遵从性。相比普遍适用的ISO9001,ISO13485更侧重于医疗...
iso13485是什么体系?
ISO 13485是医疗器械质量管理体系。该体系是为了规范医疗器械企业的质量管理活动,确保医疗器械的安全性和有效性。下面详细介绍ISO 13485的相关内容:一、ISO 13485概述 ISO 13485是医疗器械行业的一项国际标准,旨在建立医疗器械企业的质量管理体系要求。该标准基于过程方法,强调对医疗器械产品生命周期的全过程...
iso13485是什么认证
ISO 13485是医疗器械的质量管理体系认证。ISO 13485是专门针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准,其目标是确保医疗器械的设计、生产、包装、储存、运输和安装等环节的质量和安全。该标准强调对医疗器械全生命周期的控制,确保产品能够满足用户的需求,并能够保证安全性和有效性。该标准广泛应用于全球医疗器械...
iso13485体系是什么?
ISO 13485体系是医疗器械质量管理体系。ISO 13485是一个基于ISO 9001标准的针对医疗器械行业的质量管理体系标准。以下是 一、定义与背景 ISO 13485是专门针对医疗器械制造商的质量管理体系标准。它确保医疗器械的设计、生产、包装、标识、运输、储存等全过程都符合质量管理的要求,旨在保障医疗器械的安全性和...
iso13485认证是什么意思啊
ISO13485认证是医疗器械的质量管理体系认证。以下是对ISO13485认证的 一、ISO13485的基本含义 ISO13485认证是针对医疗器械行业的一个质量管理体系认证标准。它确保了医疗器械的设计、生产、包装、储存、流通等各个环节都符合质量管理体系的要求,旨在保障医疗器械的安全性和有效性。二、ISO13485认证的重要性 在...
13485认证体系是什么
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对于医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用...
iso13485是什么体系?
ISO13485是医疗器械质量管理体系,用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485,1996版标准YY/T0287和YY/T0288。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用...
iso13485是什么体系?
ISO13485是一种专门针对医疗器械质量管理体系的国际标准。它针对医疗器械行业的特殊性,如其救死扶伤和防病治病的职责,制定了更为严格和详细的要求,以确保产品的安全性和有效性。该标准源自ISO组织1996年发布的YY/T0287和YY/T0288,对医疗器械生产企业的质量管理提出了专门的规定,显著提升了企业的管理...