ISO13485的认证流程
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发布时间:2022-04-21 06:17
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时间:2022-06-18 11:03
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
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时间:2022-06-18 11:03
最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 网页链接
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时间:2022-06-18 11:04
⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;
2、申请单位营业执照 (复印件);
3、申请单位质量手册和程序文件;
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
6、产品简介及主要外购件、外协件清单;
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);
8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。
ISO13485ISO13485认证流程
ISO13485认证流程主要包括初次认证、年度监督检查和复评认证。初次认证流程如下:企业需提交申请表和相关材料至中环联合(北京)认证中心。中心初审合格后发放受理通知书,企业根据通知与中心签订合同。随后,中心收取认证费并安排现场检查组进行现场检查。检查遵循环境标志产品保障措施指南及对应技术要求。检查组撰...
ISO13485的认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南...
iso13485认证怎么申请
iso13485认证怎么申请流程如下:1、公司填写ISO13485验证子申请表格,认证机构接到申报材料之后对文档进行资格审查,符合规定后出示《验收通知书》。2、稽查组的组成和检查方案需在监督检查前一周宣布递交公司确定。3、监督检查应当按照环境标识产品保证措施手册的需求和相应的环境标识产品质量认证技术标准进行。...
iso13485是什么认证
认证过程包括文档准备、内部审核、外部审核等多个阶段,确保企业的质量管理体系符合标准要求。通过ISO 13485认证的企业意味着其产品质量和安全得到了权威机构的认可,这对于消费者和合作伙伴来说是一个重要的信任标志。同时,这也激励企业持续改进其质量管理体系,不断提高产品质量和服务水平。
成都ISO13485认证
实用新型申请审批流程:申请—受理—初审—公告。外观申请审批流程:申请—受理—初步—公告。相对于申请事务所流程,转让手续流程相对简单,成都ISO13485认证,且涉及到的环节少。如果审核通过的话,相关部门一般会在1个月内颁发转让合格通知书,企业或个人可以在国家知识产权局库中查询到相关的变更结果,成都...
ISO13485认证形成文件的程序
确保其在整个生命周期中的质量管理符合国际标准。此外,ISO13485:2003标准展现出了其专业特性,它不仅关注产品质量,还特别关注医疗器械的安全性和有效性,这在医疗设备领域显得尤为重要。因此,对于任何涉及医疗器械生产和服务的组织来说,通过ISO13485认证是一个提升管理水平,确保患者安全的重要步骤。
iso13485里的iopq认证指什么
ISO13485中的IOPQ认证是指医疗设备的质量管理体系的过程确认和产品认证。解释如下:一、ISO13485与IOPQ认证概述 ISO13485是一个关于医疗设备质量管理系统的国际标准。为确保医疗设备的质量和安全性,许多医疗设备制造商会遵循此标准来建立和管理其质量系统。IOPQ认证则是ISO13485标准中的一个重要环节,涉及到对...
ISO13485是什么?医疗器械质量管理体系认证原理和好处,ISO13485认证流程...
The认证流程是有序且持续的,它包括初始认证、年度审查和定期复评。在这个过程中,企业需提交详尽的文件材料,如认证申请表、管理体系手册、产品标准和相关技术文档。企业需要准备齐全,如产品设计文件、生产流程说明、质量控制计划等,以供评审委员会审查。To verify your ISO13485 certification status, ...
ISO13485申请认证条件
4. 申请组织需建立符合拟申请认证标准的管理体系。医疗器械生产、经营企业还需满足YY/T 0287标准要求。生产三类医疗器械的企业,管理体系运行时间不少于6个月;生产或经营其它产品的企业,管理体系运行时间不少于3个月。申请前至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5. 在申请认证前的一年内,产品无...
一篇文章让你看懂ISO13485医疗器械质量管理体系认证!
认证流程中,ISO13485强调的不仅是法规遵守,更是提升组织效率和风险管理。通过认证,企业可向公众和监管机构展示其专业性和诚信,降低质量风险。如需了解更多医疗器械注册和体系认证咨询,欢迎联系18565718257,鑫明康医械咨询技术有限公司提供专业服务。版权信息:本文由深圳市鑫明康医械咨询技术有限公司原创,...