中华人民共和国药品管理法释义:第一百零二条
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发布时间：2023-05-26 07:14
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时间：2024-07-10 17:45
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
【释义】 本条是关于本法中部分用语含义的规定。
一、关于药品的定义。本条关于药品定义的规定主要有两层含义：(1)专指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，不能用于防病、治病或诊断疾病的物质，不是药品；不是用于人类疾病的药品，如农药和兽药，也不是本法所称药品；（2）药品的作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就将药品与保健品和化妆品区分开来。
二、关于辅料的定义。辅料包括生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。辅料是药品生产不可缺少的，不同制剂类型，要用不同的辅料，但一定要符合药用要求。2000年版《中国药典》中收入的赋形剂和附加剂共60种左右，如凡士林（白、黄）、明胶、盐酸、甜菊素、纯化水等。
三、关于药品生产企业的定义。本法所称药品生产企业的含义，包括生产药品的专营企业和兼营企业。这里所指的生产药品的专营企业，是指专门生产人用的原料药的企业和生产药品剂型的制剂生产企业。这里的药品生产兼营企业是指除生产药品外，还生产其他产品的企业。
四、关于药品经营企业的定义。本法所称药品经营企业包括药品的专营企业和兼营企业。若经营企业经营的品种完全是药品，则是药品专营企业，如果经营企业在经营其他商品的同时，也经营药品，则属于药品的兼营企业。除了上述的划分外，还可以经营企业的经营方式来划分，即分为药品批发企业和药品零售企业。
