ADAM下ADSL中变量的逻辑
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发布时间：2023-05-29 10:45
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时间：2024-10-27 18:37
在变量中y表示数字，比如 REGIONy，实际中可以代表 REGION1 REGION2 REGION3等等，它表示的是区域的分组方法，REGION2并不表示分组中的第二个组，而是代表第二种分组方法。x表示两位数字，比如TRTxxPN，实际中可以代表 TRT01PN TRT02PN TRT03PN等等。
这类变量是标识符变量，其作用是在联表的时候用来作为连接键的。一共有8个，STUDYID，USUBJID，SUBJID，SITEID，SITEGRy，SITEGRyN，REGIONy，REGIONyN。分为4个类别研究、受试者，中心，地理区域。
STUDYID 表示研究名字，有的时候试验会有联合进行的情况。
USUBJID表示受试者编号，该编号是包含研究名的，可以区分不同研究下的受试者。
SUBJID只是受试者编号。
SITEID表示的是中心号。以上变量都是Req的，也就是说必须存在不可缺失。
SITEGRy 表示的是中心的分组方法，SITEGRyN是 SITEGRy 的数值型表达。以上变量都是Perm的。
REGIONy 表示的是地理区域的分组方法，REGIONyN是 REGIONy 的数值型表达。以上变量都是Perm的。
这类变量是人口学数据，共9个变量，实际上是3个内容，年龄，性别，民族。AGE，AGEU，AGEGRy，AGEGRyN，AAGE，SEX，RACE，RACEGRy，RACEGRyN，作用如下：
AGE 是来自SDTM中收集的数据，数值型变量。
AGEU是年龄的单位，以上变量都是Req的。
AAGE 是分析年龄，数值型变量。当分析年龄的计算方式和收集的年龄不一样的时候，必须使用否则可以不用。该变量是Cond的，也就是在某种情况下是Req的，其他情况是Perm的。
AGEGRy 表示的是年龄的分组方法，AGEGRyN是 AGEGRy 的数值型表达。以上变量都是Perm的。
SEX 表示性别。
RACE 表示民族，以上变量都是Req的。
RACEGRy 表示的是民族的分组方法，RACEGRyN是 RACEGRy 的数值型表达。以上变量都是Perm的。
这类变量是关于治疗给药的变量，一共18个：ARM，ACTARM，TRTxxP，TRTxxPN，TRTxxA，TRTxxAN，TRTSEQP，TRTSEQPN，TRTSEQA，TRTSEQAN，TRxxPGy，TRxxPGyN，TRxxAGy，TRxxAGyN，TSEQPGy，TSEQPGyN，TSEQAGy，TSEQAGyN。
ARM（Req），受试者计划分组，是从SDTM中复制来的。
ACTARM（Perm），受试者计划分组，是从SDTM中复制来的。
就变量结构来说，可以先把ARM类的2个变量归为一类。剩下的16个变量，实际上只有两个对象，一个是TRT，一个是TRT的SEQ。两者根据：计划的还是实际的，数值的还是字符的，原始的还是再分组的，这3个维度，每个变量可以分成8个变量。
先说TRT的8个变量：
TRTxxP（Req）：第XX周期的计划治疗（给药）。
TRTxxPN（Perm）：TRTxxP的数值型。
TRTxxA（Cond）：第XX周期的实际治疗（给药）。
TRTxxAN（Perm）：TRTxxA的数值型。
TRxxPGy（Perm）：第XX周期的计划治疗（给药）的第y个分组方法。
TRxxPGyN（Perm）：TRxxPGy的数值型。
TRxxAGy（Cond）：第XX周期的实际治疗（给药）的第y个分组方法。
TRxxAGyN（Perm）：TRxxAGy的数值型。
然后是SEQ的8个变量：
TRTSEQP（Cond）：计划治疗（给药）序列（按周期顺序）。
TRTSEQPN（Perm）：TRTSEQP的数值型。
TRTSEQA（Cond）：实际治疗（给药）序列（按周期顺序）。
TRTSEQAN（Perm）：TRTSEQA的数值型。
TSEQPGy（Perm）：计划治疗（给药）序列（按周期顺序）的第y个分组方法。
TSEQPGyN（Perm）：TSEQPGy的数值型。
TSEQAGy（Cond）：实际治疗（给药）序列（按周期顺序）的第y个分组方法。
TSEQAGyN（Perm）：TSEQAGy的数值型。
这类变量是表示剂量的，P是计划，A是实际，U是单位。xx表示周期。一共3个：DOSExxP，DOSExxA，DOSExxU。这些变量都是Perm的。
这类变量是表示给药治疗的时间。一共有20变量，可以分成4部分，分别是开始时间，结束时间，各周期开始时间，各周期结束时间。每个部分内包含5种时间变量，分别是日期（数值），时间（数值），日期时间（数值），日期填补标记（字符），时间填补标记（字符）。这20个变量为：TRTSDT，TRTSTM，TRTSDTM，TRTSDTF，TRTSTMF，TRTEDT，TRTETM，TRTEDTM，TRTEDTF，TRTETMF，TRxxSDT，TRxxSTM，TRxxSDTM，TRxxSDTF，TRxxSTMF，TRxxEDT，TRxxETM，TRxxEDTM，TRxxEDTF，TRxxETMF。
开始时间类：
TRTSDT（Cond）：给药开始日期。
TRTSTM（Perm）：给药开始时间。
TRTSDTM（Cond）：给药开始日期时间。
TRTSDTF（Cond）：给药开始日期填补标记。当对应变量被填补时必须有。
TRTSTMF（Cond）：给药开始时间填补标记。当对应变量被填补时必须有。
结束时间类：
TRTEDT（Cond）：给药结束日期。
TRTETM（Perm）：给药结束时间。
TRTEDTM（Cond）：给药结束日期时间。
TRTEDTF（Cond）：给药结束日期填补标记。当对应变量被填补时必须有。
TRTETMF（Cond）：给药结束时间填补标记。当对应变量被填补时必须有。
各周期开始时间：
TRxxSDT（Cond）：第xx周期的给药开始日期。
TRxxSTM（Cond）：第xx周期的给药开始时间。
TRxxSDTM（Cond）：第xx周期的给药开始日期时间。
TRxxSDTF（Cond）：第xx周期的给药开始日期填补标记。当对应变量被填补时必须有。
TRxxSTMF（Cond）：第xx周期的给药开始时间填补标记。当对应变量被填补时必须有。
各周期结束时间：
TRxxEDT（Cond）：第xx周期的给药结束日期。
TRxxETM（Cond）：第xx周期的给药结束时间。
TRxxEDTM（Cond）：第xx周期的给药结束日期时间。
TRxxEDTF（Cond）：第xx周期的给药结束日期填补标记。当对应变量被填补时必须有。
TRxxETMF（Cond）：第xx周期的给药结束时间填补标记。当对应变量被填补时必须有。
在“五”中的时间是给药的各种时间，在这里则是周期，子周期，阶段的各种时间，一共有变量32个。和“五”中的时间变量一样，每组时间变量有5个，算上开始结束时间的话，每个对象是10个变量，这样周期，子周期，阶段就有了30个变量。而子周期和阶段则单有一个变量用来描述和解释，所以一共是32个，他们分别是：APxxSDT，APxxSTM，APxxSDTM，APxxSDTF，APxxSTMF，APxxEDT，APxxETM，APxxEDTM，APxxEDTF，APxxETMF，PxxSw，PxxSwSDT，PxxSwSTM，PxxSwSDM，PxxSwSDF，PxxSwSTF，PxxSwEDT，PxxSwETM，PxxSwEDM，PxxSwEDF，PxxSwETF，APHASEw，PHwSDT，PHwSTM，PHwSDTM，PHwSDTF，PHwSTMF，PHwEDT，PHwETM，PHwEDTM，PHwEDTF，PHwETMF。
周期开始时间：
APxxSDT（Perm）：第xx周期开始日期。
APxxSTM（Perm）：第xx周期开始时间。
APxxSDTM（Perm）：第xx周期开始日期时间。
APxxSDTF（Cond）：第xx周期开始日期填补标记。当对应变量被填补时必须有。
APxxSTMF（Cond）：第xx周期开始时间填补标记。当对应变量被填补时必须有。
周期结束时间：
APxxEDT（Perm）：第xx周期结束日期。
APxxETM（Perm）：第xx周期结束时间。
APxxEDTM（Perm）：第xx周期结束日期时间。
APxxEDTF（Cond）：第xx周期结束日期填补标记。当对应变量被填补时必须有。
APxxETMF（Cond）：第xx周期结束时间填补标记。当对应变量被填补时必须有。
子周期开始时间：
PxxSwSDT（Perm）：第xx周期第w子周期的开始日期。
PxxSwSTM（Perm）：第xx周期第w子周期的开始时间。
PxxSwSDTM（Perm）：第xx周期第w子周期的开始日期时间。
PxxSwSDTF（Cond）：第xx周期第w子周期的开始日期填补标记。当对应变量被填补时必须有。
PxxSwSTMF（Cond）：第xx周期第w子周期的开始时间填补标记。当对应变量被填补时必须有。
子周期结束时间：
PxxSwEDT（Perm）：第xx周期第w子周期的结束日期。
PxxSwETM（Perm）：第xx周期第w子周期的结束时间。
PxxSwEDTM（Perm）：第xx周期第w子周期的结束日期时间。
PxxSwEDTF（Cond）：第xx周期第w子周期的结束日期填补标记。当对应变量被填补时必须有。
PxxSwETMF（Cond）：第xx周期第w子周期的结束时间填补标记。当对应变量被填补时必须有。
阶段开始时间：
PHwSDT（Perm）：第w阶段开始日期。
PHwSTM（Perm）：第w阶段开始时间。
PHwSDTM（Perm）：第w阶段开始日期时间。
PHwSDTF（Cond）：第w阶段开始日期填补标记。当对应变量被填补时必须有。
PHwSTMF（Cond）：第w阶段开始时间填补标记。当对应变量被填补时必须有。
阶段结束时间：
PHSwEDT（Perm）：第w阶段结束日期。
PHSwETM（Perm）：第w阶段结束时间。
PHSwEDTM（Perm）：第w阶段结束日期时间。
PHSwEDTF（Cond）：第w阶段结束日期填补标记。当对应变量被填补时必须有。
PHSwETMF（Cond）：第w阶段结束时间填补标记。当对应变量被填补时必须有。
最后两个描述变量：
PxxSw（Perm）：对第xx周期下的w子周期的描述。
APHASEw（Perm）：对阶段w的描述。
这里的变量描述试验相关的信息，共包含变量35个。可以大致分为5个部分：试验完结（13个），相关时间（7个），依从性（3个），周期持续时间（6个），死亡相关（6个）。第七部分除特殊说明，所有变量均为Perm的。
试验完结部分 共有13个变量，以3个变量为一组一共4组12个变量，外加一个日期变量构成。每组3个变量为：结束时的状态，结束时未完成的原因，未完成的其他原因。4个组分别是：试验结束时间点，给药结束时间点，第xx周期结束时间点，第xx周期给药结束时间点。
EOSDT：试验结束日期，数值型。
试验结束时间点的3个变量：
EOSSTT：试验结束时间点的状态。
DCSREAS：试验结束时间点，未完成的原因
DCSREASP：试验结束时间点，未完成的其他原因
给药结束时间点的3个变量：
EOTSTT：给药结束时间点的状态。
DCTREAS：给药结束时间点，未完成的原因
DCTREASP：给药结束时间点，未完成的其他原因
第xx周期结束时间点的3个变量：
EOPxxSTT：第xx周期结束时间点的状态。
DCPxxRS：第xx周期给药结束时间点，未完成的原因
DCPxxRSP：第xx周期给药结束时间点，未完成的其他原因
第xx周期给药结束时间点的3个变量：
EOTxxSTT：第xx周期给药结束时间点的状态。
DCTxxRS：第xx周期给药结束时间点，未完成的原因
DCTxxRSP：第xx周期给药结束时间点，未完成的其他原因
相关时间部分 共有7个变量，包含4个时间点，知情日期，入组日期，随机日期，已知最后生存日期。除了最后一个日期外，每个日期还可以不止一个。所有变量都是数值型。
RFICDT：知情同意日期，数值型。
RFICyDT：第y个知情同意日期。
ENRLDT：入组日期日期，数值型。
RFICyDT：第y个知情同意日期。
RANDDT：随机日期日期，数值型，Cond类型。
RFICyDT：第y个知情同意日期，Perm类。
LSTALVDT：已知最后生存日期。
依从性部分 共有3个变量：
TRCMP：对试验药物的依从性。
TRCMPGy：对TRCMP的第y种分类方法，比如80%-120%，<80%，>120%等等。TRCMPGyN 是 SITEGRy 的数值型表达。
周期持续时间部分 共有6个变量，描述的是治疗持续时间，分为整体持续时间和每个周期的持续时间。每个持续时间分成年，月，日三个变量，均为数值型。
TRTDURD：以日为单位，描述整个试验中给药持续时间。
TRTDURM：以月为单位，描述整个试验中给药持续时间。
TRTDURY：以年为单位，描述整个试验中给药持续时间。
TRxxDURD：以日为单位，第xx周期中给药持续时间。
TRxxDURM：以月为单位，第xx周期中给药持续时间。
TRxxDURY：以年为单位，第xx周期中给药持续时间。
死亡相关部分 共有6个变量：
DTHDT：死亡日期，数值型。
DTHDTF：死亡标记，属于Cond变量。
DTHCAUS：死亡原因。DTHCAUSN 是 DTHCAUS 的数值型表达。
DTHCGRy：对DTHCAUS的第y种分组方法。DTHCGRyN 是 DTHCGRy 的数值型表达。
这里的变量描述的是分层相关的内容，共包含9个变量：STRATAR，STRATARN，STRATwD，STRATwR，STRATwRN，STRATAV，STRATAVN，STRATwV，STRATwVN。结构上除了一个描述型变量外，剩下的8个变量是4个主要变量和4个对应的数值型变量。
STRATwD：第w个分层因素的文字描述。
STRATAR：用于随机的各个分层因素的总和。STRATARN 是 STRATAR 的数值型表达。
STRATwR：用于随机的第w个分层因素。STRATwRN 是 STRATwR 的数值型表达。
STRATAV：STRATAV是经过验证的STRATAR，如果所有的用于随机的受试者信息都正确，那么STRATAV和STRATAR是相等的。而对应的STRATAVN 是 STRATAV 的数值型表达。
STRATwV：STRATwV是经过验证的STRATwR，如果所有的用于随机的受试者信息都正确，那么STRATwV和STRATwR是相等的。而对应的STRATwVN 是 STRATwV 的数值型表达。
