GSP冷库年度再验证需要做空载吗?
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发布时间：2022-04-23 14:01
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热心网友
时间：2023-05-31 01:37
新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，应在空载条件下先进行降温、开门作业测试及保温效果测试验证，冷库空载降温验证应使用电热器先将冷库内温度升温至库房常温状态并稳定1小时，同时测定电加热器输入的热量并保持该热量输入，并在启动制冷机组前打开各验证测点温度数据测量采集，确定冷库降温所需时间符合国家标准技术要求，并分析降温测试数据，确定制冷效果是否满足使用要求。冷库空载开门作业测试验证应在冷库达到温度要求后，进行模拟开门作业测试，记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起库内温度超限，开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。
冷库空载保温效果测试验证应在冷库达到温度要求后，断开冷库外部电源，观察断电停机后库内各测点温度变化趋势，分析升温测试数据，确定冷库保温效果符合国家标准技术要求，满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。按照GSP文件要求，冷库年度定期验证时，进行满载验证就可以，不用做空载；再说冷库都有药品了再做空载不合适也不合理啊！
热心网友
时间：2023-05-31 01:37
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。
热心网友
时间：2023-05-31 01:38
灭菌器验证：
灭菌器设备专用验证系统，16路温度巡检。
自动修正测温传感器误差，精度可达0.15℃。
验证程序科学，验证数据和结论不可更改，确保验证结果真实、科学。
温度验证流程：
测温传感器零点，高校正。
温度空载热分布，必须具有三次的温度重现性，找出最冷点。
温度装载热分布，具有最少三次的温度重现性，确定最冷点。
温度装载热穿透，同样必须具有三次温度重现性，在设定灭菌程序下，确保最冷点FO值满足工艺要求。单独的微生物指示剂测试报告。 同时可做多台，但检测仪多套。
