乙肝国产在研新药121120,国内外两项登记,健康人中进行
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发布时间：2022-12-26 16:21
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时间：2023-11-07 09:17
乙肝国产在研新药121120，国内外两项登记，健康人中进行
见上图，来自全球临床试验数据库和中国临床试验数据库中，HEC121120我国试点医院：吉林大学第一医院，登记日期：2020年8月13日，试验题目：单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC121120在 健康 受试者和慢性乙肝患者中耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验。9月2日最新登记的I期临床试验是另外一项国外尚未招募的，两项试验未来都将评估 健康 人和慢性乙肝中的上述项目。
HEC121120暂定片剂型，国外未来将启动的是I/II期临床试验，总共分为两个部分组成： 健康 人和慢性乙肝患者。 健康 受试者将进行单剂量、多剂量和食物效应研究。第一，单剂量研究共有6个剂量组，分别是25毫克、50毫克、100毫克、400毫克、600毫克、800毫克。25毫克队列作为实验队列，计划纳入4名受试者（男性或女性），他们将使用HEC121120片。
其他队列包括10名受试者，其中8人服用HEC121120片，2人服用安慰剂，不分性别。每个受试者只参加一个剂量组，每组分为两组。食物效应：将有一个剂量组（200毫克），只有当一个剂量组已经完成并安全且耐受良好时，才允许进入100毫克剂量组。本剂量组共纳入18名受试者，分为A、B两组。多剂量研究：12名受试者组成1剂量（200毫克）队列，其中10人服用HEC12120片，2人服用安慰剂，男女比例尽可能接近。
所有受试者将连续5天接受HEC12120或安慰剂、给药频率、给药周期均根据单剂量和多剂量研究确定数据。慢性乙肝患者：共3个剂量组（100毫克、200毫克、400毫克）。每个队列由14名受试者组成，其中12名接受HEC12120片和安慰剂，2名接受恩替卡韦和安慰剂。根据 健康 人耐受性和PK研究结果，确定慢性乙肝患者的给药方法和剂量。每位受试者只参加一剂队列。最初用药频次为每日1次，连续28天。在第7天、第14天、第21±2天、第29天、第35±2天进行安全性和抗病毒活性评估。
本试验预计纳入126名受试者，研究将于2020年9月30日开始，预计初步完成日期：2022年7月7日，预计第1期研究完成日期：2022年9月15日。试验设计如下：手臂干预/治疗，实验：HEC121120片，第一部分（ 健康 志愿者）：单剂量研究：共6个剂量组：25毫克、50毫克、100毫克、400毫克、600毫克、800毫克；食物效应：200毫克多剂量研究：200毫克第二部分（慢性乙肝患者）：共3个剂量队列：100毫克、200毫克、400毫克。
安慰剂对照品：HEC121120安慰剂片，单剂量研究：每一剂量的HEC121120和安慰剂将在禁食至少10小时后，在早餐服用约240毫升水。多剂量研究/慢性乙肝患者：研究剂量、给药方法、给药频率、给药周期均根据单剂量/多剂量研究数据确定。活性对照品：恩替卡韦片 ，第二部分（慢性乙肝患者）：0.5毫克，慢性乙肝患者在禁食状态下，连续28天口服恩替卡韦，每日1次；
第二部分（慢性乙肝患者）：0.5毫克，慢性乙肝炎者：禁食状态下连续28天口服恩替卡韦安慰剂。本研究主要结果指标：第1天至第35天，不良事件发生率；第1天至第7天，研究药物的最大血浆浓度；第29天至第35天，乙肝病毒DNA测定。以上试验设计和登记、完成I期试验日期，发布于临床试验数据库中，该药为我国药企自主研发的在研乙肝新药，登记显示，该药目前国内外各有一项登记的临床试验信息。
