临床实验是什么意思?
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发布时间：2022-04-23 09:44
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热心网友
时间：2023-10-09 21:56
按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
扩展资料
临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）要求改革临床试验管理，明确提出：“临床试验机构资格认定实行备案管理。
具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”
此前《*关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国*令第680号）也要求，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。
参考资料来源：人民网-破解临床试验资源紧缺难题
参考资料来源：百度百科-临床试验
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时间：2023-10-09 21:57
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