临床试验组长单位关闭中心只需要总结报告吗

发布网友发布时间：2022-12-16 21:52

共1个回答

热心网友时间：2023-10-03 07:12

临床试验组长单位关闭中心不是只需要总结报告，临床试验结束后，需要准备相关工作，以便迅速进行总结报告盖章，关闭中心。
1、通知：向研究者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会递交中心关闭函并致谢。
2、核查资料：研究者文件夹完整性、受试者文件夹完整性、知情同意书、原始病历、CRF、质疑表、随机信封。
3、费用：核实入组例数，进行费用和尾款结算。
4、申请：协助研究者向伦理委员会申请结题、答辩，递交伦理费，方案违背上会。
5、签字盖章：研究者进行签字，医疗器械临床试验机构进行盖章。
6、回收物资和器械：回收器械、回收物资、回收应急信封(双盲)，递交器械销毁函。
7、资料保存：确认研究机构试验相关文件资料的保存要求(试验结束后至少10年)。
8、准备核查工作：确认研究者知晓核查的可能及通知程序，准备工作。