gmp等级为0级的产品,其管理是非gmp吗为什么

发布网友发布时间：2023-01-01 16:45

共1个回答

热心网友时间：2023-10-08 08:14

是。等级至少要满足ISO9001的所有要求
GMP等级为0级的产品,其管理是非GMP对于API而言，只用于临床前研究的属于GMP0级，绝不会属于2级早期阶段属于1级，随后属于3级。如果该药物将用于注射用或吸入等用途，可能要求更低的生物负荷，也可能需要更苛刻的内毒素质量标准要求。
0级适用于非GMP产品在起始物料之前的早期中间体或划临床前研究物料。这个等级至少要满足ISO9001的所有要求。
《药品生产质量管理规范》GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。