申请医疗器械证
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发布时间：2023-01-02 21:47
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时间：2023-10-10 00:05
办理《医疗器械经许可证营许可证》所需材料:
1.营业执照原件一份,《医疗器械经营许可证申请表》
2.营业执照复印件的《营经营业执照》;
3.组织机构代码证复印件;
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;
5.质量管理人员简历(原件一份);
6.专业技术人员名单(原件一份)、专业技术人员身份证、学历证书、职称证书各一份;
7.组织机构和部门设置说明;
8.经营范围、经营方式的说明;
9.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房屋租赁公司出具的租赁凭证复印件。医疗器械仓储委托第三方物流的,提供委托合同复印件;
10.经营设施和设备目录;,
11.经营质量管理体系,工作程序等文件目录,包括采购,验收,入库,出库,质量跟踪,用户反馈,不良事件监测及质量事故报告制度。
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明,打印首页(原件一份);
13.凡申请企业申报材料时,若非法定代表人或负责人本人,应提交一份《授权委托书》;
14.自我保证申报材料真实性的声明,包括申请材料目录和企业如提供虚假材料的承诺(一份原件);
医疗器械经营许可证需要哪些材料?
申请----提交材料----登记提交----审核----完成申请
申请者提交材料申请表
1、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证申请申请表》;
2、凡申请企业申报材料的人员,非法定代表人或负责人本人,应提交《授权委托书》;
3、《医疗器械经营企业许可证》确认书;
4、申请许可证报告;
5、经营场所/仓库的证明文件,房产证明或租赁协议及出租人的房产证明复印件;
6、经营场所/仓库平面图;
7、质量管理人员在岗自我保证声明及申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录及企业承诺如有虚假承担法律责任;
8、法定负责人,企业负责人,质量管理人员的身份证复印件,学历证书或职称证书复印件和个人简历;
9、技术人员一览表及学历证书复印件;
10、取得工商行政管理部门颁发的《许可证工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》;
11、经营质量管理规范文件目录;
12、企业已安装的产品采购、销售、储存信息管理系统,打印在信息管理系统的首页;
13、仓库设备目录;
