盐酸伪麻黄堿缓释片简介

发布网友发布时间：2022-12-30 02:37

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1 拼音

yán suān wěi má huáng jiǎn huǎn shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸伪麻黄堿缓释片

2.2 汉语拼音

Yansuan Weimahuangjian Huanshi Pian

2.3 标准号

WS284(X254)99

2.4 拉丁文或英文

Pscudoephedrine Hydrochloride Sustained Release Tablets

2.5 主要活性成分

本品每片中含盐酸伪麻黄堿（C10H15NO·HCl）

2.6 性状

本品为白色片或类白色片。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录色谱图中，供试品峰的保留时间应与盐酸伪麻黄堿对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

释放度取本品，照溶出度测定法（《中国药典》95版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在1小时、2小时、4小时分别取溶液2ml滤过，并即时在操作容器中补充水2ml，取续滤液，照含量测定项下的方法分别测定峰面积；另精密称取经105℃干燥至恒重的对照品适量，加水溶解并定量稀释至每ml中约含0.6mg

中华人民共和国国家药品监督管理局发布新疆自治区药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审证委员会审订新疆和硕麻黄素制品有限责任公司提出

本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

的溶液，同法测定峰面积，按外标法以峰面积分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、2小时和4小时的释放量应分别相应为标示量的30～55%、50～75%和70%以上，均应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（《中国药典》1995年版二部附录I A）。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法（《中国药典》1995年版二部附录V D）测定。

色谱条件及系统适用性试验用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇0.1M甲酸铵溶液（30:70）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按盐酸伪麻黄堿峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取盐酸伪麻黄堿对照品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.5%醋酸水溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液（每ml含盐酸伪麻黄堿约0.8mg）。

供试品溶液的制备取本品二十片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄堿20mg），置25ml量瓶中，加甲醇约10ml，超声处理20分钟，用0.5%醋酸水溶液稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。

测定法分别取对照品溶液和供试品溶液，各进样20μl，记录色谱图，用外标法以峰面积计算供试品中盐酸伪麻黄堿（C10H15NO·HCl）的含量。

2.10 作用与用途

减轻感冒、过敏性鼻炎、鼻炎及鼻窦炎引起的鼻充血症状。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.严重的高血压、冠心病、服用单胺氧化酶抑制剂及对盐酸伪麻黄堿敏感或不能耐受的患者禁用。

2.甲状腺机能亢进、糖尿病、缺血性心脏病、眼压高、高血压、前列腺肥大及对拟交感神经药敏感的患者慎用。当服用其它的拟交感神经药、减轻鼻粘膜充血药时，应慎用。孕妇、哺乳期妇女慎用。

2.13 剂量

口服，一次1片，一日2次，或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90%～110%。

2.15 类别

2.16 制剂