连蒲双清片简介

发布网友发布时间：2023-05-12 00:01

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1 拼音

lián pú shuāng qīng piàn

2 连蒲双清片药典标准

2.1 品名

连蒲双清片

Lianpu Shuangqing Pian

2.2 处方

盐酸小檗堿10g、蒲公英浸膏188g

2.3 制法

以上二味，加入辅料适量，混匀，加入硬脂酸镁适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片[规格（2）、（4）]或2000片[规格（1）、（3）]，包糖衣或薄膜衣，即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕*至绿褐色；气微，味苦。

2.5 鉴别

（1）取本品适量，除去包衣，研细，取0.5g，加甲醇10ml，加热回流15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗堿对照品，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—异丙醇—乙酸乙酯—甲醇—浓氨试液（6：3：6：3：1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个*荧光斑点。

（2）取本品适量，除去包衣，研细，取1.25g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1：1）混合溶液，含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0]（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗堿峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取盐酸小檗堿对照品适量，精密称定，加盐酸—甲醇（1：100）混合溶液制成每1ml含40μg的溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸—甲醇（1：100）混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率55kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用盐酸—甲醇（1：100）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加盐酸—甲醇（1：100）混合溶液稀释至刻度，摇匀，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注人液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含盐酸小檗堿（C20H17NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

2.8 功能与主治

清热解毒，燥湿止痢。用于湿热蕴结所致的肠炎、痢疾；亦用于乳腺炎、疖肿、外伤发炎、胆囊炎。

2.9 用法与用量

口服。规格（1）、（3）—次4片，规格（2）、（4）一次2片。一日3次，儿童酌减。

2.10 规格

（1）薄膜衣片每片重0.126g（含盐酸小檗堿5mg）

（2）薄膜衣片每片重0.255g（含盐酸小檗堿10mg）

（3）糖衣片（片芯重0.125g）（含盐酸小檗堿5mg）

（4）糖衣片（片芯重0.25g）（含盐酸小檗堿10mg）

2.11 贮藏

密封。

2.12 附：蒲公英浸膏

2.12.1 制法

取蒲公英加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（ 70～75℃）的清膏。取清膏1.2份，蒲公英细粉1份，制成千膏，干燥，粉碎，即得。

2.12.2 性状

本品为棕色至棕褐色或绿褐色的粉末；气微，味涩、苦。

2.12.3 鉴别

取本品粉末2g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2.12.4 检查 2.12.4.1 水分

不得过9.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ H）。

2.12.5 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.12.5.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.56g，加水使溶解成1000ml，再加1%磷酸溶液调节pH值至3.8～4.0）（17：83）为流动相；检测波长为323nm;柱温40℃。理论板数按咖啡酸峰计算应不低于3000。

2.12.5.2 对照品溶液的制备

取咖啡酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

2.12.5.3 供试品溶液的制备

取本品适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇溶液10ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过或离心，取上清液，滤过，置棕色量瓶中，作为供试品溶液。

2.12.5.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含咖啡酸（C9H8O4）不得少于0.030%。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 连蒲双清片中药部颁标准

3.1 拼音名

Lianpu Shuangqing Pian

3.2 标准编号

WS3B252497

3.3 处方

盐酸小檗堿 10g 蒲公英浸膏 187. 5g

3.4 制法

以上二味与辅料适量混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

3.5 性状

本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕色；气微咸、苦。

3.6 鉴别

（1）取本品2片，加甲醇10ml，置水浴上加热回流15分钟，滤过，滤液补加甲醇使成10ml，作为供试品溶液,另取盐酸小檗堿对照品，加甲醇制成每1ml含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验,吸取上述两种溶液各1μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯醋酸乙酯甲醇异丙醇浓氨试液（6:3:1.5:1.5 :0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个*荧光斑点。

（2）取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置水浴上挥干，残留物加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材 1g,加甲醇 20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述二种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10% 硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰,置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。

3.8 含量测定

取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细,精密称出适量（约相当于 2片重），置索氏提取器中，用盐酸甲醇（1:100）适量，加热回流至提取液无色,回收溶液至干，残留物加乙醇少量使溶解，转移至50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。照柱色谱法（附录Ⅵ　C）试验，精密量取1ml,置于已处理好的氧化铝柱（内径约0.9cm，中性氧化铝 5g,湿法装柱，并先用乙醇30ml预洗）上,用乙醇35ml分次洗脱，收集洗脱液,置 50ml量瓶中，加乙醇稀释到刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅴ A），在3500nm的波长处测定吸收度，按C20H18ClNO4的吸收系数（E1% 1cm）为669计算，即得。　　本品每片含生物堿以盐酸小檗堿（C20H18ClNO4）计，应为8.5～11.0mg。

3.9 功能与主治

清热解毒，燥湿止痢。用于肠炎痢疾，疖肿外伤发炎，乳腺炎，胆囊炎等症。

3.10 用法与用量

口服，一次2片，一日3次，儿童酌减。

3.11 贮藏

密封。　　注：蒲公英浸膏的制备方法　　取蒲公英加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（70～75℃）的清膏。取清膏1.2份，蒲公英细粉1份，制成干膏，干燥，即得。

河南省药品检验所　　起草

古籍中的连蒲双清片

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