办理上海医疗器械经营许可证

发布网友发布时间：2023-04-23 09:15

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热心网友时间：2023-10-09 08:30

首先,先跟大家说一下,一类的医疗器械不需要办理许可证,二类的需要做一个备案,三类的就需要办理许可证了。
      一、上海办理三类医疗器械经营许可证的要求:
      1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;
      2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(低要求计算机专业);
      3、有所经营的产品的产品证书;
      4、其他相关的法律法规要求。
      二、上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
      1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
      2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
      3、申请报告;
      4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
      5、经营场所、仓库布局平面图;
      6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
      7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
      8、经营质量管理规范文件目录。
      9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
      10、仓储设施设备目录。