胰酶简介

发布网友 发布时间：2023-04-12 12:20

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1 拼音 2 英文参考 3 胰酶药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名
3.2 来源含量 3.3 性状 3.4 检查
3.4.1 脂肪 3.4.2 干燥失重 3.4.3 微生物限度
3.5 效价测定
3.5.1 胰蛋白酶
3.5.1.1 对照品溶液的制备 3.5.1.2 供试品原液的制备 3.5.1.3 测定法
3.5.2 胰淀粉酶
3.5.2.1 供试品溶液的制备 3.5.2.2 测定法
3.5.3 胰脂肪酶
3.5.3.1 供试品溶液的制备 3.5.3.2 测定法
3.6 类别 3.7 贮藏 3.8 制剂 3.9 版本
4 胰酶说明书
4.1 药品名称 4.2 英文名称 4.3 胰酶的别名 4.4 分类 4.5 剂型 4.6 胰酶的药理作用 4.7 胰酶的药代动力学 4.8 胰酶的适应证 4.9 胰酶的禁忌证 4.10 注意事项 4.11 胰酶的不良反应 4.12 胰酶的用法用量 4.13 胰酶与其它药物的相互作用 4.14 专家点评
附：
* 胰酶相关药品说明书其它版本

1 拼音

yí méi

2 英文参考

trypsogen

pancreatic ferment

pancreatin [湘雅医学专业词典]

pancreatic enzyme朗道汉英字典]

tryptic enzyme

3 胰酶药典标准

3.1 品名

胰酶

Yimei

Pancreatin

3.2 来源含量

本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。按干燥品计算，每1g中含胰蛋白酶活力不得少于600单位，胰淀粉酶活力不得少于7000单位，胰脂肪酶活力不得少于4000单位。

3.3 性状

本品为类白色至微*的粉末；微臭，但无霉败的臭气；有引湿性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。

3.4 检查

取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加乙醚10ml，密塞，时时旋动，放置约2小时后，将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上，滤过，残渣用乙醚10ml照上法处理，再用乙醚5ml洗涤残渣，合并滤液及洗液至已恒重的蒸发皿中，使乙醚自然挥散后，在105℃干燥2小时，精密称定，遗留脂肪不得过20mg。

取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

取本品依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中细菌数不得过10000个，霉菌和酵母菌总数不得过100个。并不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中，不得检出沙门菌。

3.5 效价测定

取酪氨酸对照品，精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5℃以下的氯化钙溶液（取氯化钙1.47g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～6.2）少量，研磨均匀，置100ml量瓶中，加氯化钙溶液至刻度，摇匀；精密量取适量，加入冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液（取硼砂2.85g、硼酸10.5g与氯化钠2.50g，加水使溶解成1000ml，调节pH值至7.5±0.1），定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液。

取试管3支，分别精密量取供试品原液1ml与上述硼酸盐缓冲液2ml，在40℃水浴中保温10分钟，分别精密加入在40℃水浴中预热的酪蛋白溶液（取酪蛋白对照品1.5g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液13ml与水40ml，在60℃水浴中加热使溶解，放冷，加水稀释至100ml，调节pH值至8.0）5ml，摇匀，立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应30分钟，再各精密加入5%三氯醋酸溶液5ml终止反应，混匀，滤过，取续滤液作供试品溶液；另精密量取供试品原液1ml，加上述硼酸盐缓冲液2.0ml，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，置40℃±0.5℃水浴中准确反应30分钟，立即精密加入酪蛋白溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液作空白对照；照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在275nm的波长处，测定并计算供试品溶液吸光度的平均值（）。另用0.2mol/L盐酸溶液作空白对照，在275nm的波长处测定对照品溶液的吸光度（As）。按下式计算：

每1g含胰蛋白酶活力（单位）

式中Ws为对照品溶液每1ml中含酪氨酸的量，μg;

W为供试品取样量，g；

n为供试品的稀释倍数（500）。

在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物（肽及氨基酸等）在275nm波长处与1μmol酪氨酸相当的酶量，为1个胰蛋白酶活力的单位。

供试品溶液测得的值应在0.15～0.6，否则应调整浓度，另行测定。

取本品约0.3g，精密称定，置研钵中，加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g，加水使溶解成1000ml，调节pH值至6.8）少量，研磨均匀，加上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰淀粉酶10～20单位的溶液。

取1%可溶性淀粉溶液[取经105℃干燥2小时的可溶性淀粉（供胰淀粉酶测定）1.0g，加水10ml，搅匀后，边搅拌边缓缓倾入100ml沸水中，继续煮沸20分钟，放冷，加水稀释至100ml]25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2%氯化钠溶液1ml与水20ml，置250ml碘瓶中，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入供试品溶液1ml，摇匀，立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应10分钟，加1mol/L盐酸溶液2ml终止反应，摇匀，放至室温后，精密加碘滴定液（0.05mol/L）l0ml，边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45ml，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液（1→4）4ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色。另取1%可溶性淀粉溶液25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2%氯化钠溶液1ml与水20ml，置碘瓶中，在40℃±0.5℃水浴中保温10分钟，放至室温后，加1mol/L盐酸溶液2ml，摇匀，加入供试品溶液1.0ml，摇匀，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）10ml，边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45ml，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液（1→4）4ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色，作为空白对照，每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于9.008mg无水葡萄糖。按下式计算。

每1g含胰淀粉酶活力（单位）

式中A为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；

B为空白消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；

F为硫代硫酸钠滴定液的浓度（mol/L）换算值；

W为供试品取样量，g；

n为供试品稀释倍数（200）。

在上述条件下，每分钟水解淀粉生成1μmol葡萄糖的酶量，为1个胰淀粉酶活力的单位。

（B—A）的硫代硫酸钠滴定液应为2.0～4.0ml，否则应调整浓度，另行测定。

取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷606mg，加0.1mol/L盐酸溶液45.7ml，加水至100ml，摇匀，调节pH值至7.1）少量，研磨均匀，加上述缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰脂肪酶8～16单位的溶液。

取橄榄油乳液（取橄榄油4ml与阿拉伯胶7.5g，研磨均匀，缓缓加水研磨使成100ml，用高速组织捣碎机以每分钟8000转搅拌两次，每次3分钟，取乳剂在显微镜下检查，90%乳粒的直径应在3μm以下，并不得有超过10μm的乳粒）25ml、牛胆盐溶液[取牛胆盐参照试剂适量，用水制成（2→25）的溶液]2ml与水10ml，置100ml烧杯中，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节pH值至9.0，在37℃±0.1℃水浴中保温10分钟，再调节pH值至9.0，精密量取供试品溶液1ml，在37℃±0.1℃水浴中准确反应10分钟，同时用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定使反应液的pH值恒定在9.0，记录消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml）。另取在水浴中煮沸15～30分钟的上述供试品溶液1ml，照上述方法测定作空白对照，按下式计算。

每1g含有胰脂肪酶活力（单位）

式中A为供试品消耗氢氧化钠滴定液的容积，ml；

B为空白消耗氢氧化钠滴定液的容积，ml；

M为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L；

W为供试品取样量，g；

n为供试品稀释倍数（50）。

在上述条件下，每分钟水解脂肪（橄榄油）生成1μmol脂肪酸的酶量，为1个胰脂肪酶活力的单位。

平均每分钟消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量应为0.08～0.16ml，否则应调整浓度，另行测定。

3.6 类别

助消化药。

3.7 贮藏

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

3.8 制剂

（1）胰酶肠溶片  （2）胰酶肠溶胶囊

3.9 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 胰酶说明书

4.1 药品名称

胰酶

4.2 英文名称

Pancreatin

4.3 胰酶的别名

得每通；消得良；胰酵素；胰腺酶；胰液素；胰消化素；胰酶肠溶微粒胶囊；Creon；Creon 10000；Licrease；Pancreatinum

4.4 分类

消化系统药物 > 助消化药物

4.5 剂型

1.片剂: 0.3g，0.5g；

2.肠溶胶囊：0.15g。

4.6 胰酶的药理作用

胰酶是从牛、猪或羊等动物的胰腺中得到的多种酶的混合物，主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等。胰蛋白酶能使蛋白转化为蛋白胨，胰淀粉酶使淀粉转化为糊精与糖，胰脂肪酶则使脂肪分解为甘油和脂肪酸。胰酶在中性或弱堿性条件下活性较强，在肠液中可消化淀粉、蛋白质及脂肪，从而起到促进消化和增进食欲的作用。

4.7 胰酶的药代动力学

据国外资料报道，胰酶口服后30min起效，120～300min时达最大效应。

4.8 胰酶的适应证

为助消化药，临床主要用于各种原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治疗。

4.9 胰酶的禁忌证

1.急性胰腺炎早期患者禁用。

2.对猪蛋白及其制品过敏者禁用。

4.10 注意事项

1.服用此药的患者需补充叶酸盐。

2.服用时不可嚼碎。

4.11 胰酶的不良反应

胰酶可引起颊部及 *** 周围痛及消化道的任何部位出血，偶见过敏反应，可有打喷嚏、流泪、皮疹、鼻炎和支气管哮喘等。囊性纤维化的患者应用胰酶治疗，可见尿中尿酸增多，且与剂量相关。此外，胰酶制剂常被沙门菌属污染，虽不影响酶的活性，但可使人感染。

4.12 胰酶的用法用量

每次0.3～1g，每天3次，餐前服。

4.13 药物相互作用

1.胰酶与等量碳酸氢钠同服可增强疗效。

2.西咪替丁能抑制胃酸分泌，增加胃和十二指肠内的pH值，故能防止胰酶失活，增强口服胰酶的疗效。其作用较口服堿性药物为佳。因为所有的H2受体拮抗药均可降低胃内酸度，故推测雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁等与胰酶也存在此相互作用。合用时可能需要减少胰酶剂量。

3.胰酶在酸性溶液中活性减弱，甚至被分解灭活，故忌与稀盐酸等酸性药物同服。

4.胰酶与阿卡波糖合用时，后者的药效降低，故应避免同时使用。

5.胰酶与米格列醇合用时，后者的药效降低，故应避免同时使用。

6.胰酶可干扰叶酸盐的吸收。

7.不宜与pH值小于5.5的食物（如鸡肉、绿豆）等同时服用。

4.14 专家点评