红霉素肠溶片说明书简介
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发布时间：2023-04-11 01:36
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时间：2023-10-11 03:32
说明：红霉素肠溶片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：红霉素肠溶片
曾用名：
商品名：
英文名：Erythromycin Entericcoated Tablets
汉语拼音：Honɡmeisu Chɑnɡronɡ Piɑn
本品主要成份为：红霉素。
结构式：
分子式：C37H67NO13
分子量：733.94
【性状】
本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【药理毒理】
本品属大环内酯类抗生素。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。
本品可透过细菌细胞膜，在接近供位（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断转移核糖核酸（tRNA)结合至“P”位上，同时也阻断多肽链自受位(“A”位)至“P”位的位移，从而抑制细菌蛋白质合成。
【药代动力学】
本品口服后在肠道中吸收。吸收后除脑脊液和脑组织外，广泛分布于各组织和体液中，尤以肝、胆汁和脾中的浓度为高，在肾、肺等组织中的浓度可高出血药浓度数倍，在胆汁中的浓度可达血药浓度的10～40倍以上。在皮下组织、痰及支气管分泌物中的浓度也较高，痰中浓度与血药浓度相仿；在胸、腹水及脓液等的浓度可达有效水平。有一定量（约为血药浓度的33%）进入前列腺及精囊中，但不易透过血脑脊液屏障，脑膜有炎症时脑脊液中浓度仅为血药浓度的10%左右。可进入胎血和排入母乳中，胎儿血药浓度为母体血药浓度的5%～20%，母乳中药物浓度可达血药浓度的50%以上。表观分布容积（Vd）为0.9L/kg。蛋白结合率为70%～90%。红霉素在肝内代谢，主要在肝中浓缩和从胆汁排出，并进行肠肝循环，约2%～5%的口服量自肾小球滤过排出，无尿患者的血消除半衰期（t1/2b）可延长。粪便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后极少被清除，故透析后无需加用。
【适应症】
（1）本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。
（2）军团菌病。
（3）肺炎支原体肺炎。
（4）肺炎衣原体肺炎。
（5）衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。
（6）沙眼衣原体结膜炎。
（7）淋病奈瑟菌感染。
（8）厌氧菌所致口腔感染。
（9）空肠弯曲菌肠炎。
（10）百日咳。
【用法用量】
口服，*一日1～2g，分3～4次服用。
军团菌病患者，一日2～4g，分4次服用。
小儿按体重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。
【不良反应】
（1）胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。
（2）肝毒性少见，患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常，偶见黄疸等。
（3）大剂量（≥4g/日）应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高(>12mg/L)有关，停药后大多可恢复。
（4）过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等，发生率约0.5%～1%。
（5）其他，偶有心律失常，口腔或 *** 念珠菌感染。
【禁忌】
对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
（1）溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。
（2）肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。
（3）肝病患者本品的剂量应适当减少。
（4）用药期间定期随访肝功能。
（5）患者对一种红霉素制剂过敏或不能承受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能承受。
（6）因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。
（7）对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高；血清堿性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘屏障而进入胎儿循环，故孕妇应慎用。
本品有相当量进入母乳中，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
（1）本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药物的代谢，导致其血药浓度增高而发生毒性反应。与芬太尼合用可抑制后者的代谢，延长其作用时间。与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性，与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。
（2）对氯霉素和林可霉素类有拮抗作用，不推荐同时使用。
（3）本品为抑菌剂，可干扰青霉素的杀菌效能，故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时，两者不宜同时使用。
（4）长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤应注意。两者必须同时使用时，华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。
（5）除二羟丙茶堿外，与黄嘌呤类药物同时使用可使氨茶堿的肝清除减少，导致血清氨茶堿浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生，氨茶堿清除的减少幅度与本品血药峰浓度成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后，黄嘌呤类药物的剂量应予调整。
（6）与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。
（7）大剂量本品与耳毒性药物合用，尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。
（8）与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升，可能引起横纹肌溶解；与咪达*或*合用时可减少二者的清除而增强其作用。
（9）本品可阻挠性激素类的肠肝循环，与口服避孕药合用可使之降效。
【药物过量】
【规格】
（1）0.125g（12.5万单位） （2）0.25g（25万单位）
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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