关于溶出度检查的注意事项表述中正确的是

发布网友发布时间：2023-04-11 20:16

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热心网友时间：2023-10-19 14:58

关于溶出度检查的注意事项如下：

1、明确三种测定方法的名称:第一法(篮法)、第二法(桨法) 、第三法(小杯法)

2、文字上细化对仪器的要求转篮均为不锈钢或其他惰性材料

3、增加准确量取溶出介质的量化要求实际量取的体积与规定体积的偏差不超过士1%

4、增加准确取样时间的量化要求;实际取样时间与规定时间的差异不得过士2%

5、增加小杯法采用沉降装置的描述。当在正文规定需要使用沉降装置时，可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内

对溶出度测定的要求及影响因素：要将一个固*剂在一定条件和规定时间内的溶出百分数作为限度规定，而且要求每批产品都控制在某一限度上，这就需要用规范的仪器，建立统一的测定方法与判定标准。

这些有效的测定方法和判定标准是在不同的测试单位在所规定条件下，对从不同药厂生产的若千个批号样品中随机抽取的样品，经过大量测试和统计学处理后制订。

外围水浴高度应超过溶出杯里液面高度，否则将影响溶出杯中溶出液的温度，导致结果偏低:尤其是进行缓、控释制剂试验时，由于试验时间较长，更需注意。