医疗器械注册人,备案人指的是什么
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发布时间：2023-05-02 02:02
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热心网友
时间：2023-10-14 09:47
法律主观：
一类医疗器械备案需要的材料有：企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。
法律客观：
根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
医疗器械注册人备案人是
医疗器械的注册人、备案人是指持有这个医疗器械产品（第二类、第三类）的企业或其他机构，备案人则是持有这个产品（第一类）的企业或其他机构。这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人、备案人信息（或可通过国家药监局数据库查询）。拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的，可以不...
医疗器械许可证办理求介绍比较正规的公司有吗？
有的，可以了解一下广东标源企业管理咨询有限公司，这是一家专业从事生产许可证办理业务的企业。公司目前主要经营工业生产许可证办理、化妆品许可证办理、食品生产许可证办理、消毒器械许可证办理、医疗器械许可证办理等业务，欢迎广大客户来电...
医疗器械注册人备案人是指什么人?
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
医疗器械注册人备案人应当履行什么义务
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。他们都应该履行那些义务？网友咨询：医疗器械注册人备案人应当履行什么义务 律师解答：医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计...
医疗器械注册人,备案人指的是什么
我也去答题访问个人页 关注 展开全部 法律主观: 一类医疗器械备案需要的材料有:企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。 法律客观: 根据我国《医疗器械...
医疗器械注册人备案人应当履行的义务
医疗器械备案是指医疗器械备案人，依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究...
医疗器械注册人备案人不得委托销售正确还是错误
错误。医疗器械注册人是指取得医疗器械注册证的人员，在相关规定中，医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售的，所以注册人备案人不得委托销售是错误的。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器。
医疗器械注册人制度
医疗器械注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的...
医疗器械注册人备案人受托生产企业共同的义务有哪些
法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人...
第一类医疗器械产品备案,由备案人向什么人民政府食品药品监督管理局_百 ...
第一类医疗器械产品备案，由备案人当地市级食品药品监督管理局
医疗器械注册人持有制是什么意思?
一、医疗器械注册申请人是指：医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并取得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。二、注册人参加试点工作的条件是什么？（一）住所位于北京市行政区域内，可以是企业、...
