化学药品新注册分5类

发布网友发布时间：2022-04-22 20:22

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热心网友时间：2023-06-24 04:02

法律分析：1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品,2类:境内外均未上市的改良型新药。指在己知活性成伤的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上.市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外.首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类:境外上市的药品申请在境内上市。

法律依据：《化学药品注册分类改革工作方案》一、调整化学药品注册分类类别

对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下:

1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类:境外上市的药品申请在境内上市。