实验方案包括哪些内容

发布网友 发布时间：2022-04-22 17:20

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热心网友 时间：2023-06-23 16:16

临床试验方案包括以下内容：

1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、委员会审查了一期临床研究计划、知情同意书、病例报告表和其他与试验相关的文件。

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验。

扩展资料：

就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。

精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。

参考资料来源：百度百科-临床试验

热心网友 时间：2023-06-23 16:16

临床试验方案包括以下内容

1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、委员会审查了一期临床研究计划、知情同意书、病例报告表和其他与试验相关的文件。

4、培训研究人员和准备第一阶段病房。

5、初级志愿科目通过体检，再进行进一步的综合检查，选出合格的科目。

6、在试验开始前，符合条件的受试者应签署知情同意书。

7、数据录入和统计分析。

8、总结和分析。

扩展资料：

临床试验方案的内容要求

1、该项目必须严格遵守中国注册法律法规的要求。

2、符合法规的基本要求（功效指标应符合金标准和SFDA注册要求，不符合那些新的研究方向指标，不得用于科研注册）。

3、需要与首席研究员和新评审中心讨论（新评审中心对项目内容没有严格要求），避免出现不必要的错误。节目的内容要简洁明了。

4、纳入标准、排除标准和排除标准、受试者选择程序和受试者分配方法；达到试验预期目的所需的病例数用统计方法计算。

5、给药形式，给药剂量，给药途径，给药方法，给药次数，疗程，联合用药规定，实验药物的包装和标签说明。

参考资料来源：百度百科-临床试验

热心网友 时间：2023-06-23 16:17

热心网友 时间：2023-06-23 16:17