私人零售药店开办程序
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发布时间：2022-03-04 12:09
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时间：2022-03-04 13:38
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 三、审批条件和标准 申请医疗器械注册，申请人向市食品药品监督管理局提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 四、所需材料 （一）《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
1、“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
2、“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。（二）医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
1、申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
2、《工商营业执照》在有效期内。（三）适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
1、采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
2、采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。（四）产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
1、产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
2、检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
3、如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
1、申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
2、提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。 （六）医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
1、产品名称、型号、规格；
2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
4、产品的性能、主要结构、适用范围。 （七）所提交材料真实性的自我保证声明 真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
1、所提交的申请材料清单；
2、生产企业承担相应法律责任的承诺。（八）申请材料的格式要求
1、申请材料中同一项目的填写应一致；
2、申请材料应使用A4规格纸张打印，*及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
3、申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。 五、申报与受理 （一）申请人向市食品药品监督管理局医疗器械科提出申请，并按要求提交申请材料。（二）医疗器械科收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知当事人向有关行政机关申请。 2、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 3、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具《受理通知书》。 六、审核与确定 （一）医疗器械科受理申请后，在30个工作日内日对申请材料进行实质性审查，经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。经审查符合规定的，报*审批，签字，并作出给予注册的书面决定。（二）自书面批准作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。（三）已经批准注册并发给注册证书的，报省局备案。 七、公开公示 本制度原文和申请材料示范文本在双鸭山市食品药品监督管理局网站长期公布，可登陆以下市局网址查询（ http://www.sys.hljda.gov.cn/），行政审批结果在该网站公示7个工作日以上。八、办理时限 自接到受理申请后，在30个工作日内日对申请材料进行实质性审查，经审查符合规定的，作出给予注册的书面决定。在10个工作日内发给医疗器械注册证书。 九、监督检查 （一）科室内部对本制度的执行情况进行经常性的自检自查；（二）市局负有监督检查职能的部门对本制度执行情况进行定期监督检查，每半年不少于一次；（三）通过公开公示的形式接受社会监督；（四）接受*、政协等方面的监督检查； 十、责任追究 （一）科以下（含科级）有关责任人违反本制度规定，情节较轻的，内设纪检组责令改正，进行诫勉谈话或者通报批评；情节较重的，依法给予相应处分，并调离现有工作岗位，一年内不得从事与该岗位性质相同或者相近的工作。（二）处级有关责任人违反本制度规定，情节较轻的，由市纪检委责令改正，进行诫勉谈话或者通报批评；情节严重的，依法给予处分，并调离现有工作岗位，一年内不得从事与该岗位性质相同或者相近的工作。（三）上述责任人违反本制度规定，构成犯罪的，移交司法机关处理。（一）、申请开办需提供以下资料：
1、开办药店申请书（表一）；
2、筹建零售药品申请表（表二）；
3、工商局名称预先核准通知书原件和复印件。
4、药店法定代表人、企业负责人（表三）、质量负责人履历表（表四）；
5、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件
6、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件；
7、药店质量负责人、质量管理人员职称证书、注册证书原件、复印件；
8、拟使用房屋证明原件和复印件（房产证和租房协议）；
9、房屋地理位置图及经营场所、仓库平面图；
10、药店企业负责人、质量负责人无兼职证明；
11、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人无违规证明；
12、法定代表人对质量负责人聘用合同或聘书。
