编写临床实验室操作手册应包括哪些内容

发布网友发布时间：2022-06-02 00:35

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热心网友时间：2023-10-22 10:43

GB-T 19023-2003《质量管理体系文件指南》规定，质量手册应当包括：标题和范围、目录、手册的评审、批准和修订、组织结构描述、引用文件、质量管理体系的描述、附录。质量手册和质量目标可以作为一份独立的文件，也可以作为质量手册的一部分在手册中阐述。以组织结构图、流程图和岗位说明书表示的职责、权限及其相互关系可以直接包括在质量手册中，也可以被质量手册所引用。
就内容的编排顺序，该指南4.4.8条指出：“组织应当按照过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。”大多数实验室的质量手册按照批准页、修改页、手册目录、实验室的行为准则、前言、质量方针、质量目标和质量承诺、质量手册、管理要求、技术要求、手册附录的顺序编排。二级法人的实验室的手册中包括授权书，授权书一般紧随批准页。
其中，前言部分包括实验室背景、历史和规模、实验室的设置、经济性质和工作形态、检测/校准业务类别、实验室的法律地位和质量资质、通信资料。在质量手册章中，应对质量手册及其编制、审批、维护、宣贯以及修订、发放、回收、借阅、持有者的责任提出要求，给出质量手册的版本、使用范围、应用说明、名词术语与缩略语以及参考文件。