请教:注射用水和纯化水在具体指标上有什么区别?

发布网友发布时间：2022-06-02 18:55

共2个回答

热心网友时间：2024-11-18 10:57

借花献佛！希望对你有用！注射用水与纯化水的水质区别如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较，就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。表中列出了美国药典中纯化水和注射用水热原及微生物区别美国药典中纯化水和注射用水热原及微生物区别
纯化水
注射用水微生物
〈100CFU/ml
10CFU/ml热原
不指定
〈
0.25EU/ml生产方法
蒸馏
离子交换
反渗透
其他适当的方法
蒸馏
反渗透纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。
[s:7]

热心网友时间：2024-11-18 10:57

有验证指南电子版吗？那注射用水按中国药典的标准还是验证指南的标准？我刚接触这个行业，请前辈多多指教。