医用面膜怎么申请械字批号？

发布网友发布时间：2022-04-22 07:13

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热心网友时间：2022-06-17 08:01

据了解，很多所谓医用面膜，其实就是按医用冷敷贴来做一个备案，然后按医用面膜来宣传，这个其实只要药监部门查的话，是绝对违规的，医疗器械本身对功能宣称有严格要求的。
根据综普咨询专业人员的解释，真正的医用面膜，就是对皮肤创面、疤痕或者术后损伤比如激光手术等有修复护理功效的，在皮肤表面（含面部）敷、贴的这类产品。这类产品基本上是医疗器械的II类或者III类。需要取得注册证的，有些还需要做临床实验，来验证功效和安全性的。
那么怎么申请呢？就参考医疗器械注册的程序，首先，产品要能通过注册形式检测；其次，工厂要根据相应的医疗器械生产质量管理规范来建立体系；第三，工厂的生产条件，人员等满足所注册的产品对应的要求；第四，需要临床的，临床实验报告证明产品是安全并且有对应功效的。免临床的产品，能提供有效的文献证明产品是安全和有效的；第五，提交整套符合要去的技术文件向药监部门申请注册。注册完成了就可以取得注册证，有了产品注册证，还得工厂申请到生产许可证。
有了产品注册证，工厂生产许可证，那么就可以在产品上标注注册证号，可以合法合规的宣传医用面膜，以及对应修复护理功效。
这类申报过程比想象的要复杂多得多，还是找*理机构比较省心

热心网友时间：2022-06-17 08:01

我国对医疗器械的管理非常严格，需要提供临床评价，但没有硬性规定全成分表标注
　　械字号医用面膜品牌公司需要的资质
　　具有经营医疗器械相关产品范围的公司和第10类商标。
　　具有生产资质工厂的备案证明
　　械字号面膜的生产资质由食药监发放相关的证件
而且相关的面膜也需要通过食药监的备案，且对于面膜的规格都一定的要求。