贵州省保健品批号办理

发布网友发布时间：2022-06-01 01:48

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热心网友时间：2023-11-09 09:32

摘要为做好保健用品受理审批工作，根据《贵州省保健用品管理条例》，制定贵州省保健用品受理审批管理办法。一、本办法受理申报的保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。二、保健用品实行卫生许可证制度。三、保健用品生产企业在申报保健用品卫生许可前，首先到有检验资质的机构进行产品检验，并由检验机构出检验报告。四、保健用品生产企业产品检验合格后，向所在地市（州、地）*卫生行政部门申请生产现场审查，各市（州、地）卫生行政部门受理生产现场审查的具体部门由各市（州、地）卫生行政部门自行确定。五、各市（州、地）卫生行政部门接到申请后，在15日内到保健用品生产企业生产现场进行审查，对符合条件的，出具审查合格意见；对不符合条件的，出具审查不合格意见并书面说明理由。六、申请保健用品卫生许可的生产企业，经产品检验合格及生产场所审查合格后，向省卫生厅中医药管理局提出保健用品评审申请，中医药管理局根据《贵州省保健用品评审专家组管理办法》（黔卫发〔2010〕109号），在保健用品专家库中随机抽取各专业专家1名组成评审专家组，由专家组对申报产品的功能性、安全性进行评审，并出具专家评审报告。七、专家评审时生产企业应向专家组提供以下资料：（一）市（州、地）卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见；（二）产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料；（三）生产企业及生产场所（车间）布局平面图；（四）产品生产工艺流程图；（五）现行有效的产品质量标准；（六）产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告；（七）产品包装、标签及说明书样稿。八、保健用品生产企业取得保健用品评审专家组功能性、安全性合格的评审报告后，即可向省卫生厅卫生监督局*大厅提出保健用品卫生许可申请，并提交以下资料：（一）《贵州省保健用品卫生行政许可申请表》（一式两份，可在贵州省卫生信息网上下载）；（二）市（州、地）卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见；（三）产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料；（四）生咨询记录 · 回答于2021-11-28贵州省保健品批号办理为做好保健用品受理审批工作，根据《贵州省保健用品管理条例》，制定贵州省保健用品受理审批管理办法。一、本办法受理申报的保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。二、保健用品实行卫生许可证制度。三、保健用品生产企业在申报保健用品卫生许可前，首先到有检验资质的机构进行产品检验，并由检验机构出检验报告。四、保健用品生产企业产品检验合格后，向所在地市（州、地）*卫生行政部门申请生产现场审查，各市（州、地）卫生行政部门受理生产现场审查的具体部门由各市（州、地）卫生行政部门自行确定。五、各市（州、地）卫生行政部门接到申请后，在15日内到保健用品生产企业生产现场进行审查，对符合条件的，出具审查合格意见；对不符合条件的，出具审查不合格意见并书面说明理由。六、申请保健用品卫生许可的生产企业，经产品检验合格及生产场所审查合格后，向省卫生厅中医药管理局提出保健用品评审申请，中医药管理局根据《贵州省保健用品评审专家组管理办法》（黔卫发〔2010〕109号），在保健用品专家库中随机抽取各专业专家1名组成评审专家组，由专家组对申报产品的功能性、安全性进行评审，并出具专家评审报告。七、专家评审时生产企业应向专家组提供以下资料：（一）市（州、地）卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见；（二）产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料；（三）生产企业及生产场所（车间）布局平面图；（四）产品生产工艺流程图；（五）现行有效的产品质量标准；（六）产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告；（七）产品包装、标签及说明书样稿。八、保健用品生产企业取得保健用品评审专家组功能性、安全性合格的评审报告后，即可向省卫生厅卫生监督局*大厅提出保健用品卫生许可申请，并提交以下资料：（一）《贵州省保健用品卫生行政许可申请表》（一式两份，可在贵州省卫生信息网上下载）；（二）市（州、地）卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见；（三）产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料；（四）生四）生产企业及生产场所(车间)布局平面图；（五）产品生产工艺流程图；（六）现行有效的产品质量标准；（七）保健用品评审专家组出具的功能性、安全性评审报告；（八）产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告；（九）产品包装、标签及说明书样稿。九、省卫生厅受理申请后，在20日内作出决定。对符合许可条件的，颁发保健用品卫生许可证；不符合许可条件的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。十、保健用品卫生许可证有效期4年。保健用品生产企业应当在保健用品卫生许可证有效期届满30日前，向省卫生厅申请延续保健用品卫生许可证。省卫生厅根据保健用品生产企业的申请，在保健用品卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。保健用品生产企业在有效期届满前不申请延续的，原保健用品卫生许可证有效期届满即失效。十一、本办法自公布之日起施行。原卫生厅印发的《贵州省保健用品受理审批暂行办法》自行废止。