医疗器械临床试验方案设计涉及哪些内容?
发布网友
发布时间：2022-09-24 07:36
我来回答
共1个回答
热心网友
时间：2023-09-12 05:50
临床试验作为医疗器械临床验证的重要手段，是整个临床试验执行的科学依据，其意义重大。《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验方案的设计、实施、偏离、监查等都有明确的规定。那么，一个完整、且符合要求的临床试验方案应该包括哪些内容？具体如下：
一、申办者信息
二、临床试验机构和主要研究者信息
三、临床试验的背景资料
四、试验目的
五、试验设计
六、统计学考虑
七、监查计划
八、数据管理
九、风险受益分析
十、临床试验的质量控制
十一、临床试验的伦理问题以及知情同意
十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定
十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定
十四、直接访问源数据、文件
十五、临床试验报告应当涵盖的内容
十六、保密原则
十七、各方承担的职责
十八、其他需要说明的内容
除以上内容外，在方案中还可附方案历次修订情况以及理由，并可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。另外，从临床试验方案设计涉及的内容，也可以看出企业除了需要配备项目经理、临床监查、临床协调等人员外，还需要具备临床试验方案设计、数据统计和分析的能力。当然，如果企业自身没有专门从事医疗器械临床试验方案设计和数据管理方面的团队，也可以委托第三方医疗器械CRO公司进行临床试验方案设计，医疗器械CRO公司具备医学、数据统计分析等学历和经验背景的人才，例如迈迪思创，就设立了医学部，从事临床试验方案设计、数据统计和分析等相关工作。
百度也有很多相关资料。
热心网友
时间：2023-09-12 05:50
临床试验作为医疗器械临床验证的重要手段，是整个临床试验执行的科学依据，其意义重大。《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验方案的设计、实施、偏离、监查等都有明确的规定。那么，一个完整、且符合要求的临床试验方案应该包括哪些内容？具体如下：
一、申办者信息
二、临床试验机构和主要研究者信息
三、临床试验的背景资料
四、试验目的
五、试验设计
六、统计学考虑
七、监查计划
八、数据管理
九、风险受益分析
十、临床试验的质量控制
十一、临床试验的伦理问题以及知情同意
十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定
十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定
十四、直接访问源数据、文件
十五、临床试验报告应当涵盖的内容
十六、保密原则
十七、各方承担的职责
十八、其他需要说明的内容
除以上内容外，在方案中还可附方案历次修订情况以及理由，并可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。另外，从临床试验方案设计涉及的内容，也可以看出企业除了需要配备项目经理、临床监查、临床协调等人员外，还需要具备临床试验方案设计、数据统计和分析的能力。当然，如果企业自身没有专门从事医疗器械临床试验方案设计和数据管理方面的团队，也可以委托第三方医疗器械CRO公司进行临床试验方案设计，医疗器械CRO公司具备医学、数据统计分析等学历和经验背景的人才，例如迈迪思创，就设立了医学部，从事临床试验方案设计、数据统计和分析等相关工作。
百度也有很多相关资料。
医疗器械临床试验方案设计涉及哪些内容?
五、试验设计 六、统计学考虑 七、监查计划 八、数据管理 九、风险受益分析 十、临床试验的质量控制 十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定 十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定 十四、直接访问源数据、文件 十五、临床试验报告应当涵盖的内容 十六、保...
新法规背景下,医疗器械临床试验方案涉及哪些内容?
新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》于今年5月1日起正式实施，其中的附件《医疗器械临床试验方案范本》对于医疗器械临床试验方案应涉及的内容进行了详述，主要包括18项内容：申办者信息；临床试验机构和主要研究者信息；临床试验的背景资料；试验目的；试验设计；统计学考虑；监查计划；数据管理；风险受益分...
医疗器械临床试验方案具体是什么啊?
(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；(七)临床试验持续时间及其确定理由；(八)每病种临床试验例数及其确定理由；(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；(十二)副作用预测及应当采取...
请问如何做医疗器械临床试验?
临床试验方案格式内容要符合5号令的要求，同时制定方案的过程中要综合考虑相关法规、审评指导原则、行业标准、统计学和行业一般遵循的规则。步骤三、选择临床医疗机构 根据法规要求查找药物临床试验基地作为临床试验医疗机构，根据产品特点确定科室，然后与科室负责人即主要研究者协商临床试验开展事宜，同科室负责...
医疗器械临床试验的方案与目的是什么?
第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施...
临床试验前申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究有哪些
临床试验前申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究有以下一些常见的内容：1、基础研究：包括对医疗器械的理化性质、结构特征、材料成分等进行研究，以了解其基本特性。2、体外实验：通过体外实验，评估医疗器械的性能、功能和安全性。这包括对器械的生物相容性、材料耐久性、机械性能等进行测试。3、动物...
如何撰写临床试验方案
医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：（一）临床试验的题目；（二）临床试验的目的、背景和内容；（三）临床评价标准；（四）临床试验的风险与受益分析；（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；（七）临床试验持续时间及其确定理由；（八）每病种...
医疗器械临床试验规定
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。第三章 医疗器械临床试验方案第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当...
说明临床试验目的设计方法学
临床试验方案设计 临床试验的成功需要严谨的试验设计，随机对照临床试验是临床研究的“金标准”。医疗器械的临床研究，尤其是提供关键证据的确证性临床试验，一般采用随机对照设计。对于创新度非常高的产品，难以合理预测产品真实的有效性，或者可能存在难以提前预知的风险，在进行确证性试验之前先开展小样本可行...
临床试验前申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究有哪些
1、动物实验：申办者需要在动物模型上进行试验，评估试验用医疗器械的安全性和有效性。有对动物进行药代动力学、毒理学和生物学等方面的研究。2、体外实验：申办者还要进行体外实验，通过使用细胞培养、组织切片等方法，评估试验用医疗器械的生物相容性、材料性能以及对细胞和组织的影响。3、临床前观察研究...
