什么是临床试验?是如何保护患者的?

发布网友发布时间：2022-12-12 21:39

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热心网友时间：2024-10-28 05:31

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

国内临床试验分为两类：

1. 与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。

2. 国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。

临床试验是如何保持患者的？

保护试验中患者的安全是试验的重要部分，试验严格遵循指南进行，研究者及其医学团队、监督管理机构（CFDA）及其他试验检查过程都会保证患者的安全，但是鉴于临床试验的特殊性，试验中仍然存在一些风险：

（1）因为尚未完全掌握试验用药药理作用的全部信息，因此可能未获得预期的疗效，并可能会遇到不可预知的不良反应。

（2）受试者在受试期间，需要遵循研究方案的安排，这可能给受试者的日常生活带来一些暂时的改变，比如定期到医院进行体检、回答医生的问卷、采集血样或尿液等。

（3）按时服药并做记录（如填写日记卡）等，因此可能会占用受试者的一部分时间。

（4）临床试验受到多方面因素的影响，故此可能会在研究期间受到逐渐取得的药物安全性、有效性信息以及行政管理或其它因素的影响而中止，即便受试者本人已经取得良好的疗效，但是受试者也须退出研究或者选择常规的治疗方法。

另外2020版GCP明确指出，伦理委员会应当在审查文件中，可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息，并应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划等。以更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益、安全及基本医疗。