药品生产要折干折纯是在哪个文件中规定

发布网友发布时间：2022-11-28 06:52

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热心网友时间：2023-10-21 22:33

食品药品监管文件里面。
生产管理指从人员、物料、设备等资源到最终产品的转换过程中所进行的组织、计划与控制。它是制造型企业一切管理的基础，是创造价值的关键环节。
药品生产是一个以工序为基础的连续过程，任何一个工序影响产品质量的主要因素（制造产品的人员、所用的设备、物料、制造产品所采用的方法、制造环境）出现波动，必然引起中间产品及最终产品质量的波动。
因此，不仅要求最终产品符合质量标准，而且整个生产过程也必须符合GMP的要求。在药品生产过程中，把工艺技术管理、批次/批号管理、产量与物料平衡检查、卫生管理、标识管理、偏差管理等作为重点，采取各种有效措施，防止污染、混淆和人为差错，确保药品生产的安全，确保药品的质量，是药品GMP的核心所在。