《欧盟GMP》——质量管理
发布网友
发布时间:2022-11-27 15:57
我来回答
共1个回答
热心网友
时间:2023-10-17 06:37
1.概念和其相互关系
①质量保证:是一个宽泛的概念。包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。
② GMP是质量保证的一部分。它确保药品始终按照适合于其使用目的的质量标准进行生产和控制,并符合销售许可证的要求。
③质量控制是GMP的一部分。它涉及取样、质量标准和质量检验、机构、文件和放行程序,以确保进行必要的相关检验,在判定质量符合要求之前,物料不得使用,产品不得销售或供应。
2.质量控制的基本要求
①有适宜的设施、经过培训的人员和批准的程序,以便对原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品进行取样、检查、测试,以及必要时按照GMP要求对环境进行监测。
②由质量部门批准的人员并使用自己批准的方法,对原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品进行取样。
③对检验方法进行验证。
④采用手工或记录仪进行记录,以保证规定的取样、检查和测试程序均已完成。详细记录出现的任何偏差并进行调查。
⑤成品应当还有符合销售许可证规定的定性、定量要求的活性成分,应具有规定的纯度,包装在合适的容器中并正确的加贴标签。
⑥记录应包括检查结果以及物料、中间产品、待包装品和成品依照质量标准进行的检验和评价结果,产品评价包括有关生产文件的审核与评价,以及对偏离规定程序的偏差的评价。
⑦任何一批产品在未经授权人按照销售许可证的要求审核并签发合格证之前,不得放行销售或供应。
⑧原料有充足的对照品,产品应保留以便于用于将来必须的产品检验,除产品的大包装外,产品保留最终包装形式。
《欧盟GMP》——质量管理
② GMP是质量保证的一部分。它确保药品始终按照适合于其使用目的的质量标准进行生产和控制,并符合销售许可证的要求。③质量控制是GMP的一部分。它涉及取样、质量标准和质量检验、机构、文件和放行程序,以确保进行必要的相关检验,在判定质量符合要求之前,物料不得使用,产品不得销售或供应。2.质量控制的...
药品研发质量体系建立
北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立,专注于为全球制药公司提供法规事务(药品注册)、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司,为客户合规带来改变,对行业合...
欧盟药品gmp指南的内容简介
欧盟药品GMP指南是欧洲药品监管局发布的一套关于药品生产与质量管理的重要规范。该指南旨在确保药品在研发、生产、流通及使用的全过程中符合既定的质量标准和安全要求。二、主要内容 1. 质量管理原则 指南强调药品全生命周期的质量管理,从药品的原材料采购到生产、包装、储存、运输等各个环节都要进行严格的...
中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别
中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别,包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。欧盟GMP强调质量体系要求,质量目标设定、质...
欧盟gmp认证优缺点
欧盟GMP认证是指符合欧洲药品管理局(EMA)颁布的《药品生产质量管理规范》(EU GMP Guidelines)标准的企业所获得的认证。其优缺点如下:优点:1. 国际通用性强:欧盟GMP认证被广泛接受和承认,可以为企业在国际市场上提供更多机会。2. 提高产品质量:该认证要求企业建立完善的生产流程、控制系统和记录体系...
欧盟药品GMP指南内容简介
《欧盟药品GMP指南》详细阐述了四个部分的内容,以全面介绍欧盟药品管理和质量控制体系。首先,第一部分深入探讨欧盟药品管理体系,涵盖了欧洲药品评价局的职能,药品审评流程,欧洲药品质量理事会的角色,以及欧洲药典认证概述。此外,这部分还涵盖了药品GMP的关键内容,如药品放行责任人的资质和职责,以及GXP...
欧盟gmp怎么认证
1. GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,中文含义是"良好生产规范"。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。2. GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,...
欧盟药品GMP指南的内容简介
GMP指南强调了质量管理的重要性,特别是引入了质量风险管理,以符合国际标准。附录20被视为质量管理的指导方针,提供了风险管理的原则、程序和工具,以帮助企业在实施风险管理时有明确的指南。此外,指南会根据需要进行更新,以进一步增强质量管理的内容。总的来说,欧盟药品GMP指南是一本实用的工具,为药品...
欧盟药品GMP指南的目录
第一部分 欧盟药品管理概述第二部分 欧盟GMP基本要求引言基本要求Ⅰ:人用药品及兽药制剂生产质量管理规范基本要求Ⅱ:原料药生产质量管理规范第三部分 欧盟GMP附录欧盟GMP附录1 无菌药品的生产欧盟GMP附录2 人用生物制品的生产欧盟GMP附录3 放射性药品生产’欧盟GMP附录4 兽用非免疫药品的生产欧盟GMP...
欧盟药品GMP指南目录
第一部分:欧盟药品管理概述这部分介绍了欧盟药品管理的基本框架,阐述了药品生产和质量管理的总体要求。第二部分:欧盟GMP基本要求这部分详细列出了两个关键部分:基本要求Ⅰ:涵盖人用和兽用药品制剂的生产质量管理规范基本要求Ⅱ:专门针对原料药生产的质量管理规定第三部分:欧盟GMP附录附录列举了针对不同...
我国GMP与欧盟GMP的区别
本文介绍了欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的一些不同之处,着重阐述了这些不同之处在无菌药品方面的表现,继而探讨了应对的着手点。据悉,新版GMP已经颁布并于2008年实施,它将大大提高我国制药企业的生产质量管理水平,因此了解与熟悉欧盟GMP,对我国制药生产与制药装备两行业均有益,这也是本文的目的所在。 已赞...