三类医疗器械有没有备案信息表啊

发布网友发布时间：2022-12-05 14:04

共1个回答

热心网友时间：2024-11-15 04:21

一、申请三类医疗器械经营备案凭证所需的申请材料：
1.三类医疗器械经营备案表；
2.组织机构营业执照及代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份明、学历或职称证明复印件；
4.组织机构和部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件；
7.经营设施，设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证
办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程：
1、经营范围要有“销售医疗器械”
2、网申提交医疗器械材料
3、药监窗口提交三类材料（携带原件），等待通知核查
4、领取医疗器械许可证（若有二类，提交材料，当天下备案单）
办理期限：
1、三类的有效期限：5年
2、二类备案单：没有有效期
3、办理时间：材料受理后的5个工作日
以上就是办理医疗器械许可证需要的资料流程和下证时间，同时您还需提供以下材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份和上岗证。