临床试验CRF中Form介绍15:Medical History (MH)

发布网友发布时间：2022-10-26 11:23

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热心网友时间：2023-08-01 16:50

SDTM中的MH数据集，既往病史，主要收集受试者在试验开始之前的病史。该数据集收集的信息包括一般既往病史（general medical history），妇科病史和主要诊断。关于病史的前期用药的信息应收集到CM数据集中。

MH为Event Domain，其主题变量为MHTERM。该变量是对病史的状况的描述，并且必须有值不能为空。如果MHTERM会被修正，修正的值会保存在MHMODIFY变量中（AE中也有--MODIFY这个变量）。MHDECOD是MHTERM、MHMODIFY的标准化名称，其取值有标准的CDSIC受控术语。MHBODSYS是事件涉及的身体系统或器官的分类，也有相应的CDSIC受控术语。

关于变量MHPRESP、MHOCCUR、MHSTAT以及MHREASND。MHPRESP记录病史事件在CRF上是否预设；MHOCCUR记录预设的病史是否发生过，对于自发填写的病史记录，该变量为空值；如果预设问题没有被回答，MHSTAT记录未做的状态 (Not Done)，此时MHOCCUR为空；当预设问题没被回答，MHREASND记录没有回答的原因。这几个变量的关系，在CE中有过介绍，这里再一次用表格汇总下：

关于变量MHENRTPT（End Reference Time Point，结束时间参考点）和MHENRTPT（End Relative to Reference Time Point，结束时间相对参考点）。MHENRTPT根据既往病史CRF中对“持续”问题的回答进行填写；MHENTPT 显示了MHENRTPT 的参考日期，即采集信息的日期。如果在持续中指明了“是”，则MHENRTPT=“ONGOING”，如果指明“不是”，则MHENRTPT=“BEFORE”。MHENRTPT的取值可能是：BEFORE, AFTER, COINCIDENT, ONGOING, U（Unknown）。

CRF中MHTERM收集的内容比较简单，每一项目中的内容如下：