医疗器械与产品变化相关的安全风险管理报告？
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发布时间：2022-04-22 10:26
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时间：2023-11-01 12:29
（二）“产品适用范围”变化的重新注册
对仅发生产品适用范围变化的重新注册项目，生产企业应当提交仅发生产品适用范围变化的声明，提交产品适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料、与产品适用范围变化相关的安全风险分析报告，以及说明书变化的对照表，不再提交注册产品标准、注册检测报告和完整的说明书文本。经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准，企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。
（三）“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册
对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目，生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书，应提交以下文件：
1.相应变化的对照表及其说明；
2.注册产品标准修改单；
3.说明书变化的对照表；
4.与产品变化相关的安全风险分析报告；
5.针对变化部分相关的技术指标及安全指标，提交注册检测报告。
经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准及经复核的标准修改单；企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。
对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的强制性国家标准或者行业标准发布实施，生产企业应在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册；生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，食品药品监管总局将在标准实施通知中作出相应的规定。
具体写法，您可以来奥咨达官网咨询追问我们走的是许可事项变更，应该只有产品标准变更了。其它都没有变。
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