那些天价的抗癌免疫神药,你知道几个?

发布网友发布时间：2022-04-23 01:14

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热心网友时间：2023-10-09 21:14

肿瘤免疫治疗药物去年以前一直是百时美施贵宝（BMS）和默沙东（MSD）的天下，随着第一个PD-L1制剂——罗氏（Roche）PD-L1单抗Tecentriq获准上市，6周销售1900万美元，为罗氏免疫治疗开了一个良好的局面。所以目前免疫抑制剂市场是BMS,默沙东和罗氏三足鼎立的局面。

O-K-T全球季度销售数据（亿美元）

这些巨头被FDA批准的神药究竟有哪些？

注：以上价格为美国WALMART零售价格

默沙东无愧老司机：

2016年10月25日，Keytruda（派姆单抗）率先被FDA批准作为NSCLC的一线疗法(无EGFR突变，ALK阴性晚期患者）；

2017年1月10日又被FDA接受其PD-1单抗Keytruda（派姆单抗）联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性或晚期非小细胞肺癌的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。

默沙东不断扩大Keytruda（派姆单抗）一线治疗非小细胞肺癌的覆盖人群（不考虑PD-L1表达水平），在肺癌领域牢牢确立了优势！但是BMS，罗氏在其他癌种不断进取。

ASCO2017年度报告上公布了免疫制剂最新的两个临床研究结果

阿特珠单抗(Atezolizumab) 结直肠癌研究结果

2017年胃肠肿瘤研讨会上报道的初步临床研究结果显示，结直肠癌，微卫星不稳定(（高MSI）的病人，PD-L1抗体(阿特珠单抗(Atezolizumab))联合贝伐单抗，有效率40%，疾病控制率90%，但是中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）未达到预期标准而且临床只有10例，有效率和疾病控制率很不错，无奈样本太小。

纳武单抗（Nivolumab）晚期肝癌研究结果更新

在肝癌领域，纳武单抗（Nivolumab）要明显领先Keytruda（派姆单抗）。ASCO-GI大会刚更新的Checkmate-040 I/II期剂量递增研究（n=214）结果显示，无论是一线给药（n=145），还是二线给药（n=69），均可获得大约20%的应答率（一线23%，二线21%），应答持续期9.9个月，9个月生存率74%。

纳武单抗（Nivolumab）针对晚期肝癌设计的checkmate-040是一项特别意义的研究，赋予剂量爬坡和扩展研究两项功能，以索拉非尼治疗进展后的二线患者为主，兼备部分一线初次治疗的患者。

第一部分：剂量爬坡组（48例）起始剂量0.1mg/kg，最大剂量 10mg/kg。无肝炎病毒感染23例；丙肝感染（HCV）10例；乙肝感染（HBV）15例。其中2线37例（索拉非尼治疗后），1线11例（未经索拉非尼治疗）。

第二部分：扩展组（214例），确定剂量为3mg/kg，纳武单抗（Nivolumab）先期研究大多数采用的body-weight 剂量，目前纳武单抗（Nivolumab）对大部分癌种来说更多采用240mg 固定剂量。

值得注意的是这次参加临床的亚裔患者有119名，占45%

主要结果：Ⅰ期试验并未达到最大耐受剂量；Ⅱ期试验患者的客观缓解率（ORR）为20%，持续缓解时间（DoR）为9.9个月，疾病控制率（DCR）达到64%。不同病因和肿瘤PD-L1表达情况下患者均对治疗产生了反应。

Ⅱ期试验中患者9个月的总生存（OS）率为74%；对纳武单抗（Nivolumab）治疗产生客观缓解的患者，中位缓解时间为2.7个月，而中位持续缓解时间还未达到。

Ⅱ期试验中，索拉非尼经治患者的中位生存（OS）还未达到，6个月生存（OS）率82%，9个月生存（OS）率71%；索拉非尼初治的患者6个月OS率87%，9个月OS率77%。Ⅰ期试验中已有37例患者超过15.0个月。

Ⅱ期试验中，对于未感染病毒性肝炎的患者，索拉非尼初治和经治的ORR接近（23%vs 21%）。

安全性方面：纳武单抗（Nivolumab）治疗晚期肝癌与其他肿瘤相似，未出现新的安全警示。在Ⅱ期试验中，所有级别的治疗相关不良事件发生率为74%，但3~4级仅为19%，无5级事件出现。

最常见的3~4级治疗相关不良事件为天冬氨酸转氨酶（4%）和丙氨酸转氨酶升高（2%），无临床表现。

癌度有话说：

对于这么昂贵的药物来说，不要把它当做救命的最后一棵稻草，因为PD-1，PD-L1不像靶向那样，有很快、很高的应答率。

很多人用了2个月以上，效果才发挥出来，所以对于缓慢耐药来说，还是有一定的可行性。但是对于如果确实病危的状态下，还是放弃使用PD-1做最后一搏吧。

其次，对于剂量来说，这是美国FDA批准的剂量。鉴于国内还没上市，针对国人的剂量要小心谨慎。贝伐单抗当时国内临床，采用了15mg/kg，副作用太大，很多人无法耐受。

对癌症患者来说，安全和耐受是第一位，如果因为药物副作用太大再去承担不必要的副作用，得不偿失！

作者：笨笨猪

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